强化监管保安全优化服务促发展
   努力推动全市食品药品监管工作再上新台阶
   2012-12-11

市政府网站：崔局长，您好！食品药品安全是人民群众十分关注的热点问题。请您简要介绍一下市食品药品监管局的职能职责以及相关工作情况。

崔增久：好的。首先，衷心感谢社会各界长期以来对我市食品药品监管工作的关心和支持！

市食品药品监督管理局是市政府的重要职能部门之一，主要承担餐饮服务环节食品安全监管，保健食品、化妆品卫生监督，药品、医疗器械质量监管等职责。

近年来，特别是今年以来，在市委、市政府的正确领导下，在社会各界的鼎力支持下，我局紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一根本目标，按照“强化监管保安全、优化环境促发展、规范执法树形象”的工作思路，理顺体制机制，强化日常监管，深化专项整治，狠抓队伍建设，各项工作都取得了显著成效。我市餐饮业状况大幅改观，药品、医疗器械市场秩序持续规范，多年来未发生一起重大食品药品安全事件，是全省乃至全国食品药品质量最安全、市场最规范的市之一。我局先后获得全国文明行业示范点、全国药品安全专项整治工作先进集体、全国医疗器械监督管理工作先进单位、省级文明单位、全省食品药品监管工作先进单位、全省食品药品监管系统依法行政工作先进单位、全市行风建设先进单位、全市建设群众满意机关先进单位、廉政文化进机关先进单位、廉政文化六创建示范点等称号。今年3月28日，市委副书记、市长张务锋专门致信全市食品药品监督管理工作会议，指出“去年以来，全市各级各有关部门，特别是食品药品监管系统广大干部职工，认真贯彻落实市委、市政府的决策部署，坚持创新体制机制，落实监管责任，深化专项整治，有力地保障了广大人民群众的饮食用药安全，促进了食品医药产业的健康发展。市食品药品监督管理局先后被评为全国药品安全专项整治工作先进集体、全国医疗器械监督管理工作先进单位，在全国餐饮食品安全工作会议上介绍了小餐饮整治经验，为沂蒙革命老区争了光、添了彩。”

一是餐饮服务食品安全监管呈现新局面。自2011年全面承担餐饮服务环节食品安全监管职责以来，抓住我市创建全国文明城市、全国卫生城市的有利时机，大力开展小餐饮提升改造工作，确立了提升一批基础条件好的、改造一批基础条件稍差的、取缔一批条件不具备的“三个一批”的整治思路，大力实施改水、改厨、改貌和清洁卫生“三改一清”工程，着力解决小餐饮店“脏乱差”等问题。共清理取缔小餐饮店876家，整改达标小餐饮摊点群15处，清理取缔13处，制作发放监督公示栏8807块、各种台账记录本餐饮具消毒及台帐记录8000余套、“文明餐桌行动”提示桌签40000余个。积极实施餐饮服务食品安全“十百千”工程，打造餐饮食品安全示范样板片区6处、样板街27条、样板店1756个，沂水县被评为省级餐饮服务食品安全示范县，莒南县被推荐为省级示范县。较好地完成了市党代会、市人大政协两会、第一届全国大学生传统运动会、第四届山东省城市园林绿化博览会等33次重大活动的餐饮安全保障任务。在8月份的城市文明指数测评工作中，我们确保了餐饮环节未丢一分，我市小餐饮整治经验先后2次在全国有关工作会议上作典型发言。

二是药品医疗器械监管取得新成效。全市12家基本药物生产企业和36家基本药物批发企业全部纳入电子监管，实施全品种检验。检查药品生产企业128家次，整改一般问题260余项；受理各类申请874件，实施药品零售企业GSP认证检查720家，跟踪检查药品使用单位1100余家。监测各类药械、保健食品违法广告966条，全部移送工商部门查处。开展了城区药品市场、中药材中药饮片、植（介）入医疗器械等专项检查活动，共出动执法人员2万余人次，检查涉药单位8270家，查处案件2302件。在省政府组织的药品市场专项整治检查评估中，我市荣获第一名的好成绩。在全省食品药品监管系统第三届稽查办案技能比武中，我局夺得团体和个人第一名。

三是技术支撑能力得到新提升。市药检所率先通过了全国第一批餐饮服务食品药品检验机构资质认定，顺利通过国家实验室复评审和扩项现场评审。我市药品检验各项指标连续7年全省第一；在全省药品抽验工作2次绩效考评中我市均排名第一。今年以来，共上报药品不良反应监测报告18416例、医疗器械不良事件监测工作报告6756例，上报监测报告数量连续5年全省第一。自2006年起，我市均被评为全省药品（医疗器械）不良反应监测工作先进集体。2008年，我市被确定为全国五个药品安全性监测培训试点市之一。2011年9月，全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开，推广了我市建立组织网络、工作运行、培训教育“三个体系”的经验。

四是助推医药产业实现新发展。组织开展了服务企业“四比四看”活动，确定了35家帮扶企业，建立了帮扶台账，完善定期走访、定期沟通制度，及时了解企业的生产经营情况，通过政策引导、技术服务等手段，助推企业产业结构优化升级，确保了帮扶工作实效。目前，我市3个基地4个品种通过中药材生产质量管理规范认证，居山东省第一位；中药饮片生产企业14家，数量占全省1/4；获得药品批准文号数量连续五年位居全省前列。鲁南制药、罗欣药业进入全省制药工业十强、全国制药工业百强和今年前三季度全市纳税企业十强，医药产业已成为我市重要的支柱产业之一。

市政府网站：今年是实施全市药品安全“十二五”规划的重要一年。请您谈一谈“十二五”期间我市药品监管工作的总体目标与工作措施。

崔增久：“十二五”期间，我市药品监管事业的总体目标是：经过五年努力，药品监管体制逐步理顺，监管责任体系逐步健全，监管队伍素质全面提高，依法行政能力明显提升，基础设施条件进一步改善，技术装备水平和检测能力显著提高，药品安全宣传教育深入开展，人民群众的药品安全意识和自我防护能力得以增强，药品生产经营秩序明显好转，制售假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市人民群众药品安全得以保障。主要措施有：

（一）加强药品生产监管。全面实施新版GMP，在产药品品种全部达到新版GMP要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防流弊案件发生。加强中药源头监管，推行中药材GAP认证。

（二）加强药品流通使用监管。全面实施新版GSP，完善药品经营许可认证制度。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。实施《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作；完善药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立广告监管长效机制。

（三）加强基本药物监管。严格执行基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现基本药物评价性抽验全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。

（四）加强医疗器械监管。全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，完善医疗器械生产质量管理体系，确保到“十二五”末，全市医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准，二类以上医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》达标率达到100%。完善医疗器械经营质量管理体系，实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强高风险医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制，确保全市医疗器械经营企业全部通过《医疗器械经营质量管理规范》检查验收。

市政府网站：党的十八大胜利召开，新的一年即将到来，对明年的食品药品监管工作，我们有什么打算？

崔增久：2013年，是全面贯彻落实党的十八大精神的开局之年。全市食品药品监管工作总的要求是:以党的十八大精神为指引，紧紧围绕市委、市政府的中心工作，按照“强化监管保安全、优化服务促发展、规范执法树形象”的工作思路，创新监管理念，完善监管机制，提高监管能力，实现“五新”目标（餐饮服务食品安全监管有新提高，保健食品化妆品监管有新突破，药品医疗器械监管有新亮点，助推医药经济发展有新作为，干部队伍综合素质和系统形象有新提升），确保人民群众饮食用药安全，为全市经济社会发展作出新的贡献。

（一）深入学习贯彻党的十八大精神。将学习贯彻党的十八大精神作为当前首要的政治任务，制定周密的学习计划和保障措施，采取党组理论中心组学习，召开党支部会、专题讨论会、学习交流会等多种形式，组织党员干部全面学习十八大精神，迅速掀起学习、宣传、贯彻十八大精神的热潮，切实把党员干部思想统一到十八大精神上来，使十八大精神真正内化于心、外化于行。紧密结合实际，立足“必须以保障和改善民生为重点”这一新要求，着眼“改革和完善食品药品监管体制机制”这一新任务，注重创新监管理念，落实监管责任，深化专项整治，规范市场秩序，确保人民群众饮食用药安全，真正把党的十八大精神落到实处。

（二）提高餐饮服务食品安全监管水平。按照分级管理、属地许可的原则，严把“受理、审核、发证”关，继续推行餐饮单位分级管理和等级公示制度，力争在明年6月底前完成对持证餐饮单位的量化分级管理和等级公示。抓好学校食堂、建筑工地食堂、旅游景点、承办宴席大型会议的餐饮服务单位等重点场所的监督检查，积极预防群体性食物中毒事故发生。制定培训计划，继续加强餐饮食品从业人员培训，督促企业守法诚信生产经营。继续开展示范创建工作，鼓励有条件的县区率先争创国家级、省级餐饮服务食品安全示范县。

（三）提高保健食品化妆品监管水平。严格标准要求，重点完善保健食品化妆品流通领域的监管措施，加大对生产经营企业的监管力度。深入开展保化企业专项整治工作，严厉打击非法添加、标示标签不符合要求、不按规定索证索票等违法违规行为。深化教育培训工作，对保健食品化妆品企业组织开展2期专业知识和法律法规培训，提高企业责任意识和法律意识，督促其依法生产、合法经营。

（四）提高药品医疗器械监管水平。推进新版GMP、GSP实施，加大对药品、医疗器械企业的现场检查力度，加大对重点企业、重点品种、重点环节的监管频次，突出抓好高风险品种安全监管。加强对医疗机构制剂配制、工艺过程控制、质量检验监管，确保医疗机构制剂质量安全；加强医疗机构药品质量监管，探索监管的有效方式。加大对虚假违法药品广告的监测和移送查处力度；深入开展药品流通领域、打击利用互联网非法收售药品行为、含麻黄碱类复方制剂、疫苗、中药材中药饮片等专项整治活动，全力巩固整治成果。加强基本药物生产、流通、使用监管和抽验工作，实现全品种、全过程、无隙缝、全覆盖监管。

（五）提高医药经济发展服务水平。按照市委、市政府“打造千亿级医药产业”的要求，围绕化学原料药、中药材种植、现代药品物流、医疗器械生产等四大基地建设，加大政策法规咨询、立项审批服务力度，提高审评审批、检验检测、认证检查效能，优化企业产业结构和品种结构，着力把鲁南制药、罗欣药业、平邑金银花培育成国家和省级知名品牌，提升药品企业的集约化、规模化水平，推动医药经济健康持续发展。

（六）提高干部队伍综合素质和系统整体形象。深化学习型机关创建活动，大力实施干部队伍素质提升工程，开展大规模、有针对性的干部职工培训教育和岗位练兵活动。组织开展以“为民、务实、清廉”为主要内容的党的群众路线教育实践活动，全面加强全系统干部队伍的思想建设、作风建设、反腐倡廉建设，确保干部队伍勤政高效、清正廉洁。