第一章 总则

第一条为规范药品监督行政许可行为，提高行政效率，保障申请人的合法权益，促进行政许可工作的公开、公正、公平，根据《行政许可法》和《药品管理法》等相关法律法规的规定，特制定本规程。

第二条临沂市药品监督行政许可实行窗口式办公、一站式审批。市食品药品监督管理局在市政府政务大厅设立行政许可工作窗口（以下简称市食品药品监督管理局驻大厅窗口），受市局委托承担全市药品监督管理行政许可事项的材料审查、受理、审批、上报、发证、换证、公示、送达和收费等工作，市局各科室根据职责负责其他相关的许可工作。

第三条市食品药品监督管理局驻大厅窗口实行首席代表负责制。首席代表和窗口工作人员由市局选派，并接受市局和政务大厅管理办公室双重管理。

第二章 许可事项的设定

第四条市食品药品监督管理局根据有关法律法规的规定设定以下行政许可事项：

（一）《药品经营许可证》（零售）核发及变更；

（二）药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证；

（三）《医疗器械经营企业许可证》申请及变更（受省局委托负责受理、现场检查验收等许可行为）；

（四）一类医疗器械产品注册；

（五）医疗机构制剂注册（受省局委托负责受理、现场考察、抽样等许可行为）；

（六）二类精神药品经营许可。

第五条市食品药品监督管理局应根据法律法规的变动及时对以上行政许可事项进行清理调整，对失去设定依据的许可事项予以取消，新增设的许可事项须报请市政府审查批准后实施。

第六条市食品药品监督管理局应依法将所有的许可事项的许可内容、许可依据、申报材料、办事程序、承诺时限、许可范围、许可条件、收费标准向社会公开。市食品药品监督管理局驻大厅窗口应将申请材料的目录和样本在办公场所公示，并印制告知单，供申请人查询。

第三章 许可事项的受理

第七条市食品药品监督管理局驻大厅窗口负责统一受理本市辖区内申请人提出的药品监督行政许可申请。

为方便群众，各县区的申请人也可向当地县级食品药品监督管理机关提交申请材料，委托其转报市食品药品监督管理局驻大厅窗口。

第八条申请人申请办理行政许可事项的，应当以书面形式提出申请，委托代理人提出申请的，应当同时提交授权委托书。

第九条市食品药品监督管理局驻大厅窗口负责对申请人提交的申请材料进行审查。

对申请事项属于本机关管辖，申请材料齐全并符合法定形式，或者申请人按照要求当场提交全部补正材料并能当场更正申请材料中错误的，窗口应当当场受理该行政许可申请。

对于情况复杂，不能当场作出受理决定的，工作人员在接收申请材料后要向申请人出具《临沂市食品药品监督管理局行政许可事项申报材料签收单》，待研究后，于5日内依法做出是否受理的决定。

对申请人提交的申请材料不全或者不符合法定形式，工作人员应当当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的全部材料，并出具《临沂市药品监督管理局行政许可申报材料一次性告知书》，申请人提交完整准确的补正材料时间为该申请事项正式受理之日。

第十条申请事项依法不需要取得行政许可的，工作人员应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于市局职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。市食品药品监督管理局驻大厅窗口不得以申请人提交的材料不全为由拒绝受理申请人提出的申请。

第十二条市食品药品监督管理局驻大厅窗口作出受理或者不予受理决定的，应当制作受理或者不予受理通知书，交付申请人。

行政许可受理（不予受理）通知书应包括以下内容：

（一）申请人姓名、住址、联系电话；

（二）许可事项名称；

（三）受理机关及负责人名称；

（四）承办人姓名、联系电话；

（五）确定受理或者不予受理时间；

（六）受理依据或者不予受理的原因；

（七）申请人享有的行政复议和行政诉讼的权利。

第四章 许可事项的承办

第十三条市食品药品监督管理局驻大厅窗口对已受理的行政许可申请按照承办事项和上报事项分别进行办理。

（一）承办事项

由市局管辖，许可程序全部由市局完成，且最终由市局作出行政许可决定的行政许可事项为承办事项。

市食品药品监督管理局驻大厅窗口受理承办事项申请后，依法对申请材料的真实性进行核查，对须经实地勘察、检验等方能作出决定的许可申请，委托专业执法人员进行现场检查和技术检验，对于重大复杂的行政许可申请，组织召开听证会、论证会，并根据现场检查和听证论证的意见在法定期限内依法作出准予许可或不予许可决定；

（二）上报事项

行政许可决定权在上级行政机关，须经市局初审和现场勘验或检验后转报的许可事项为上报事项。

市食品药品监督管理局驻大厅窗口受理上报事项申请后，依法对申请材料的真实性进行审核，对上级机关委托进行现场勘验或检验的，组织专业执法人员进行现场检查和技术检验，签署现场检查意见或出具检验报告，在法定期限内将上述材料转报上级行政机关，并明确告知申请人转报日期；上级机关作出准予许可或不予许可决定后发回市局的，由窗口及时送达申请人。

第十四条市局作出准予行政许可决定，应在10日内依法向申请人颁发行政许可批准文书或行政许可证件，行政许可批准文书或行政许可证件加盖市局行政许可专用印章。

第十五条市局作出的准予行政许可决定，应在市食品药品监督管理局政务网站予以公开，方便公众查阅。

第十六条市局作出不予许可决定的，由窗口出具《临沂市药品监督管理局不予许可通知书》，载明原因，并及时送达申请人。

第五章许可事项的变更

第十七条被许可人要求变更行政许可事项的，应向市食品药品监督管理局提出书面申请，由市食品药品监督管理局驻大厅窗口受理。

第十八条市局变更行政许可事项参照本规程行政许可申请、受理、审查、勘验、决定、上报、告知的程序进行。

第六章许可事项的监督

第十九条市局所有行政许可事项全部移入市食品药品监督管理局驻大厅窗口办理，任何部门和个人不得继续留取或办理原有行政许可事项。

第二十条市食品药品监督管理局驻大厅窗口的行政许可事项办件全部纳入市政府政务大厅计算机管理系统管理，窗口工作人员必须对办件及时登记，在法定时限内办结，不得以任何形式进行体外审批。

第二十一条严格执行银行代收制度，申请人凭窗口出具的收费票据到银行交款，工作人员不得以任何方式直接收取款项，更不得擅自决定增收、减免或缓交收费。

第二十一条市局负责对所属各县级食品药品监督管理机关实施行政许可工作情况进行监督检查，及时纠正违法行为。

第二十二条市局应建立行政许可情况反馈制度，设立意见箱和反馈卡，接受公众的监督和投诉。

第二十三条市政府政务大厅管理办公室和市局监查部门负责对市食品药品监督管理局驻大厅窗口实施行政许可工作情况进行监督检查，对违反上述有关规定的，依法追究当事人的责任。

第七章附则

第二十四条本规程由临沂市食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条本规程自2006年10月31日起施行，原《临沂市药品监督管理行政许可工作规程（暂行）》同时废止。