第一章 总则

第一条为加强对医疗器械经营使用的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（鲁食药监发〔2007〕7号）等规定，制定本办法。

第二条市、县区食品药品监督管理局、分局对辖区内医疗器械经营企业、使用单位的日常监督检查和安全信用评价适用本办法。

日常监督检查安全信用评价分日常监督检查评价和年度评价。

第三条医疗器械法人经营企业和县级以上使用单位的日常监督检查和安全信用评价，由县区食品药品监督管理局、分局负责组织实施监管辖区内的日常监督检查和安全信用评价，市食品药品监督管理局组织抽查。

医疗器械非法人经营企业和县级以下使用单位的日常监督检查和安全信用评价，由县区食品药品监督管理局、分局组织实施。

第二章 日常监督检查和安全评价的标准

第四条医疗器械经营企业、使用单位日常监督检查安全信用评价分为A级、B级、C级；A级为守信，B级为基本守信，C级为失信。

第五条医疗器械经营企业日常监督检查标准，按照《临沂市医疗器械经营企业日常监督检查考核表》（附件1）的规定进行，日常监督检查考核表分为医疗器械经营许可证管理、设施设备及人员管理、经营企业购销行为管理、制度与程序文件管理、广告和不良事件监测管理5个部分，共36项，其中否决项13项。一般项23项。

第六条医疗器械经营企业日常监督检查安全信用标准：

（一）否决项全部合格，一般项不合格不超过3项，评价级别为A级；

（二）否决项全部合格，一般项不合格为3～6项，评价级别为B级；

（三）否决项有1项以上不合格或一般项不合格超过6项，评价级别为C级。

第七条医疗器械使用单位日常监督检查标准，按照《临沂市医疗器械使用单位日常监督检查考核表》（附件3）的规定进行，日常监督检查考核表分为人员和制度管理、采购控制管理、使用控制管理、储存控制管理、广告和不良事件监测管理5个部分，共25项，其中否决项9项，一般项16项。

第八条医疗器械使用单位日常监督检查安全信用标准：

（一）否决项全部合格，一般项不合格不超过2项，评价级别为A级；

（二）否决项全部合格，一般项不合格为3～5项，评价级别为B级；

（三）否决项有1项以上不合格或一般项不合格超过5项，评价级别为C级。

第九条医疗器械法人经营企业和县级以上使用单位的年度安全信用评价级别为本考核年度内市、县区两级食品药品监督管理局日常监督检查（抽查）安全信用评价结论中的最低评价级别。

医疗器械非法人经营企业和县级以下使用单位的年度安全信用评价级别为本考核年度内县区食品药品监督管理局日常监督检查安全信用评价结论中的最低评价级别。

第三章 日常监督检查和安全评价标准的具体要求

第十条日常监督检查时应按《临沂市医疗器械经营企业日常监督检查考核表》（附件1）、《临沂市医疗器械使用单位日常监督检查考核表》（附件3）分别对医疗器械经营企业和使用单位逐项进行检查，填写检查记录，对不合格项，应在“不合格项纪录”中写明不合格原因，在“整改期限”栏中提出整改时间要求,并由检查人员、被检查单位负责人在检查记录上签字（被检查单位负责人拒绝签字时,由检查人员作出情况说明），必要时要制作《现场检查笔录》、《调查笔录》等行政执法文书。

第十一条按日常监督检查考核表的检查结果，同时对医疗器械经营企业和使用单位分别按照本办法第六条、第八条的规定，填写《临沂市医疗器械经营企业日常监督检查安全信用评价结论表》（附件2）、《临沂市医疗器械使用单位日常监督检查安全信用评价结论表》（附件4），并确定安全信用评价结论。被检查单位负责人在评价结论表中签字和填写对评价结论的意见，并加盖被检查单位公章。

第十二条日常监督检查时填写的《临沂市医疗器械经营企业日常监督检查考核表》、《临沂市医疗器械经营企业日常监督检查安全信用评价结论表》和《临沂市医疗器械使用单位日常监督检查考核表》、《临沂市医疗器械使用单位日常监督检查安全信用评价结论表》，是医疗器械法人经营企业、县级以上使用单位的填写一式3份，一份留被检查单位，一份由县区食品药品监督管理局存档备查和督促整改，一份于10日内报市食品药品监督管理局医疗器械科备案；是医疗器械非法人经营企业、县级以下使用单位的填写一式2份，一份留被检查单位，一份由县区食品药品监督管理局存档备查和督促整改。

第四章 监督管理

第十三条市食品药品监督管理局对法人经营企业、县级（含）以上使用单位的评价结论采取一定形式予以公告、警示；县区食品药品监督管理局、分局对非法人经营企业、县级以下使用单位的评价结论采取一定形式予以公告、警示。

第十四条各县区局每年对医疗器械经营使用单位，特别是对经营使用一次性使用无菌和植入、介入医疗器械单位的日常监督检查不少于两次；对上年度和本次安全信用评价为C级的，要集中力量进行治理整顿，对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，增加对该类单位的日常监督现场检查频次。

第十五条日常监督检查中发现经营使用医疗器械存在违法行为的，依照国家有关医疗器械监管的法规、规章处理。

第五章 附则

第十六条本办法由临沂市食品药品监督管理局负责解释。

第十七条本办法自2007年5月1日起施行。