一、起草背景及过程

2019年12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行，第七十八条规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”。

为贯彻落实法律及上级文件要求，建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，市市场监管局牵头起草了《临沂市疫苗安全事件应急预案》，并征求了16个相关部门、单位的意见，对反馈的合理意见予以采纳，最终达成一致意见。

二、出台的依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《山东省人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《山东省药品安全事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定。

三、主要内容

《临沂市疫苗安全事件应急预案》包括九部分：一是总则；二是组织体系；三是信息报告；四是分级响应；五是风险沟通；六是后期处置；七是保障措施；八是预案管理；九是附则。该预案具有以下突出特点：

（一）总则。明确了预案编制目的、编制依据、适用范围、分级标准和处置原则。

（二）组织体系。明确了市、县级疫苗安全事件应急指挥机构体系架构职责，市级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、危害控制组、舆情引导组、事件调查组、社会稳定组、专家组等。

（三）信息报告。明确了监测体系和信息传递体系，包括监测、预警、报告和事件评估等工作及职责要求。

（四）分级响应。根据发生的疫苗安全事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。明确了响应启动、响应措施、响应结束与信息发布的相关要求。

（五）风险沟通。遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。按照上级部门要求和市应急救援总指挥部授权要求做好Ⅳ级风险沟通工作。

（六）后期处置。明确了疫苗应急指挥机构的后期工作，包括疫苗安全事件评估、工作总结及善后与恢复。

（七）保障措施。明确了各相关部门的保障职责，包括信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障。

（八）预案管理。对预案编制、预案演练、预案评估与修订、宣传和培训等内容进行规定。

（九）附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。

《预案》要求各县区政府结合当地实际，建立健全本级疫苗安全事件应急预案，并组织开展培训和应急演练。