为全面落实药品安全“四个最严”要求，及时发现和处置药品质量安全问题，进一步提高人民群众的获得感、幸福感和安全感，保障全市药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》及《山东省药品监督管理局关于印发2022年全省药品质量抽检工作计划的通知》（鲁药监药生〔2022〕4号）等有关规定，结合我市实际，制定2022年全市药品质量抽检工作计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，坚持“人民药监为人民”的理念，以上市药品100%安全为目标，坚持问题导向，不断提升药品抽检的科学性、规范性、靶向性。突出重点品种，国家和省集采中选品种100%全覆盖抽检；夯实企业主体责任，药品经营使用单位购进药品100%核验合格；提升抽检权威性，对发现的抽检不符合规定药品100%依法处置，坚决守住药品安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

二、工作原则

（一）坚持问题导向，突出抽检重点。贯彻执行基本药物、集中采购等国家重大医药政策，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多、成本价格倒挂等品种实施监督抽检，提高抽检针对性。

（二）坚持监检结合，提升抽检效能。充分发挥监督抽检问题导向的作用，分工协作，共同推进。实行监检结合，监督抽检与监督检查一体推进、一并开展。实施集采品种、中药饮片、医疗机构制剂、冷链药品、中药配方颗粒等专项抽检，探索网售药品抽检新模式，防范安全风险。加强抽检与日常监管信息沟通，共享风险信号。

（三）坚持公平公正，实施“盲抽盲检”。进一步优化工作流程，切实提升药品抽样工作的有效性和公信力，保障被抽样单位权利平等、规则平等、公平公正。建立实施被抽样单位、抽样人员、现场抽样品种随机确定的工作机制，提高随机性，确保阳光抽检。做好省评价抽检现场抽样委托任务，确保被抽样单位和品种有足够的代表性和覆盖面。

（四）坚持风险严控，形成监管闭环。要第一时间对抽检不合格药品被抽样单位进行调查核实，采取暂停销售、使用等风险防控措施，对涉事企业或单位依法查处。涉及的企业或单位，要履行药品安全第一责任人义务，认真分析不合格产生原因，精心制定措施，有效推进整改落实，确保风险得到有效管控。

三、抽检类别、范围及要求

（一）省级评价抽检。全省药品评价抽检计划4500批，其中临沂市385批（使用环节90批）。抽样工作由省药监局统一组织，省食药检院抽调人员具体实施；市检验检测中心承担400批检验，评价抽检按法定标准进行全项目检验。

（二）省级监督抽检。全省药品监督抽检计划5300批，其中临沂市流通使用环节监督抽检170批，其中药品制剂专项抽检、冷链药品专项抽检、中药配方颗粒专项抽检、中药饮片专项抽检工作及网售药品专项抽检10批抽样任务由市检验检测中心负责实施，抽检制剂品种原则上进行全项检验，确因特殊原因，不能完成全项检验的，应报请省食药检院备案。（三）市级监督抽检。全市药品监督抽检计划800批，以辖区零售药店、二级以下医疗机构、基层诊所、卫生室、医务室等为重点开展针对性监督抽检。各县区局要根据市级监督抽检计划任务分配，及时做好抽样、送样工作；市检验检测中心承担药品检验任务，药品检验过程中发现的重大问题，随时向市市场监管局报送。检验报告出具后10个工作日内，将合格报告及不合格报告，分类报送至市市场监管局药品市场监管科。

四、工作要求

（一）认真做好抽检样品购样工作。2022年药品抽检继续实行样品购买制度。抽检样品购买费用标准为中药饮片200元/批、制剂原料药1200元/批。现场抽样支付价格由被抽样单位如实提供，从流通使用环节抽样的，一般以抽样时的实际销售价格为准。抽样完成后，因各种原因造成样品无法检验的，仍应支付购样费用。各单位应严格按照财务管理有关规定要求，用足用好药品抽检购样经费。

（二）严格开展药品检验工作。市检验检测中心应根据抽检计划规定，按照国家药品标准对所承检品种进行检验，并及时出具检验报告书；按照补充检验方法检出的不合格产品，应单独出具检验报告书。

（三）强化风险控制和核查处置工作。要按照职责做好不符合规定药品核查处置工作。应在5个工作日内将不符合规定检验报告送达有关企业或单位，督促相关企业或单位立即采取暂停销售使用等相应的控制措施，排查问题原因并切实整改，彻底清除隐患。对涉及的企业或单位依法进行调查处理，符合立案条件的，要按规定立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。对不合格药品的标示生产企业否认产品为其生产的，要彻查问题产品来源，确认是否为假冒产品。

五、其他要求

（一）加强组织领导。药品抽检是药品监管工作的重要技术手段，各有关单位要高度重视，切实加强组织领导，指定专人负责药品抽检工作的协调和管理，科学制定实施方案，落实责任主体，细化任务分工，明确任务进展时间表，按月均衡抽样，确保抽检年度任务有序推进，于10月底前完成抽样工作，11月底前完成检验工作。

（二）严格落实责任。市局负责全市药品抽验的牵头组织工作，负责制定下达全市药品质量抽验工作计划，强化全过程管理，协调推动全市药品抽检工作顺利开展；市检验检测中心要加强过程管理，按照有关要求，切实做好收样、检验、数据上传、报告书传递、抽检样品处理等工作，抽检报告要随检随出随寄，不合格报告书寄递要同时附带抽样记录单。各县区局及有关单位要科学安排抽样任务，保证被抽样单位、品种的覆盖面与代表性；要认真做好抽样、检验、不合格药品的风险防控、隐患排查、核查处置等工作。

（三）加强考核管理。各县区局及有关单位应及时将抽检计划完成情况、不合格药品核实及风险防控、核查处置等情况录入或上传至省药监局抽检系统，省药监局将依据系统反映的工作情况进行考评和督导检查。各有关单位于12月5日前，对承担的抽检工作形成书面总结分析报告报送市局。

（四）严肃工作纪律。各县区局及有关单位要严格抽检经费管理，不得挤占、截留、挪用药品监督抽检经费。严格遵守廉洁自律各项规定，不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得随意修改检验结果数据，对检验和探索性研究过程中发现的违法违规线索，相关单位和个人不得以任何形式向有关企业、单位、个人泄露或通报。要保证在抽样、检验、研究、核查等方面数据和资料的完整、合规、可追溯。

附件：2022年药品抽检计划任务分配表