| 权责清单目录分表(行政许可类) |
|
|
| 序号 |
实施机构 |
部门职责 |
事项名称 |
事项编码 |
事项类型 |
设定、行使依据及有关条款 |
实施层级 |
实施权限 |
对应责任事项 |
追责情形及依据 |
备注 |
| 1 |
临沂市市场监督管理局 |
负责相关市场主体登记注册 |
公司（企业）登记 |
3700000131001 |
行政许可 |
1.【法律】《公司法》（1993年12月通过，2018年10月修正）第六条：“设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。……”；第一百九十二条：“外国公司在中国境内设立分支机构，必须向中国主管机关提出申请，并提交其公司章程、所属国的公司登记证书等有关文件，经批准后，向公司登记机关依法办理登记，领取营业执照。……”
2.【法律】《全民所有制工业企业法》（1988年4月通过，2009年8月修正）第十六条：“设立企业，必须依照法律和国务院规定，报请政府或者政府主管部门审核批准。经工商行政管理部门核准登记、发给营业执照，企业取得法人资格。企业应当在核准登记的经营范围内从事生产经营活动。”
3.【法律】《个人独资企业法》（1999年8月通过）第九条：“申请设立个人独资企业，应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地的登记机关提交设立申请书、投资人身份证明、生产经营场所使用证明等文件。……”
4.【法律】《合伙企业法》（1997年2月通过，2006年8月修订）第九条：“申请设立合伙企业，应当向企业登记机关提交登记申请书、合伙协议书、合伙人身份证明等文件。……”
5.【法律】《中外合资经营企业法》（1979年7月通过，2016年9月修正）第三条。
6.【法律】《外资企业法》（1986年4月通过，2016年9月修正）第七条。
7.【法律】《中外合作经营企业法》（1988年4月通过，2017年11月修正）第六条。
8.【行政法规】《企业法人登记管理条例》（1988年6月国务院令第1号，2016年2月修正）第二条。
9.【行政法规】《公司登记管理条例》（1994年6月国务院令第156号，2016年2月修正）第二条：“有限责任公司和股份有限公司设立、变更、终止，应当依照本条例办理公司登记。……”
10.【行政法规】《外国企业或者个人在中国境内设立合伙企业管理办法》（2009年11月国务院令第567号）第五条。
11.【行政法规】《合伙企业登记管理办法》（1997年11月国务院令第236号，2019年3月修正）第二条。
12.【部委规章】《个人独资企业登记管理办法》（2000年1月国家工商行政管理局令第94号， 2014年2月修订）第四条。
13.【部委规章】《外商投资合伙企业登记管理规定》（2010年1月国家工商行政管理总局令第47号，2014年2月修订）第五条。
14.【部委规章】《外商投资企业授权登记管理办法》（2002年12月国家工商行政管理总局令第4号，2016年4月修订）第三条。
15.【部委规章】《外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动登记管理办法》（1992年8月国家工商行政管理局令第10号，2020年10月修订）企业在中国境内从事生产经营活动登记管理办法》（1992年8月国家工商行政管理局令第10号，2017年10月修订）第二条。
16.【法律】《外商投资法》（2019年3月15日国家主席令第二十六号）第二条第三款：本法所称外商投资企业，是指全部或者部分由外国投资者投资，依照中国法律在中国境内经登记注册设立的企业。
17.【行政法规】《外商投资法实施条例》（2019年12月国务院令第723号）第三十七条规定：外商投资企业的登记注册，由国务院市场监督管理部门或者其授权的地方人民政府市场监督管理部门依法办理。国务院市场监督管理部门应当公布其授权的市场监督管理部门名单。 |
市 |
1.设区的市人民政府国有资产监督管理机构及市人民政府授权投资的部门或机构履行出资人职责设立的公司，以及该公司投资设立并持有50%以上股份的公司；2.省级公司登记机关登记以外的其他股份有限公司；3.设区的市人民政府授权部门批准设立的外商投资公司；4.市级公司登记机关确定由其登记的负面清单以外的外商投资公司或分公司、自然人(私营企业)投资设立的公司或分公司；5.国家市场监管总局或省级公司登记机关授权市级公司登记机关登记的公司或分公司；6.特殊的普通合伙企业和有限合伙企业；7.本辖区内的外商投资合伙企业。 |
直接实施责任:
1.完善登记程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
4.指导下级行政机关完善登记程序标准、流程等规定。
5.对下级登记机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
6.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【法律】《公司法》（1993年12月通过，2018年10月修正）第二百零八条：“公司登记机关对不符合本法规定条件的登记申请予以登记，或者对符合本法规定条件的登记申请不予登记的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。”； 第二百零九条：“公司登记机关的上级部门强令公司登记机关对不符合本法规定条件的登记申请予以登记，或者对符合本法规定条件的登记申请不予登记的，或者对违法登记进行包庇的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。”
2.【法律】《合伙企业法》（1997年2月通过，2006年8月修订）第一百零四条：“有关行政管理机关的工作人员违反本法规定，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂、侵害合伙企业合法权益的，依法给予行政处分。”
3.【法律】《个人独资企业法》（1999年8月通过）第四十一条：“违反法律、行政法规的规定强制个人独资企业提供财力、物力、人力的，按照有关法律、行政法规予以处罚，并追究有关责任人员的责任。”；第四十四条：“登记机关对不符合本法规定条件的个人独资企业予以登记，或者对符合本法规定条件的企业不予登记的，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第四十五条：“登记机关的上级部门的有关主管人员强令登记机关对不符合本法规定条件的企业予以登记，或者对符合本法规定条件的企业不予登记的，或者对登记机关的违法登记行为进行包庇的，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
4.【行政法规】《合伙企业登记管理办法》（1997年11月国务院令第236号，2014年3月修正）第四十五条：“企业登记机关的工作人员滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂、侵害合伙企业合法权益的，依法给予处分。”
5.【部委规章】《个人独资企业登记管理办法》（2000年1月国家工商行政管理局令第94号， 2014年2月修订）第四十五条：“登记机关对不符合法律规定条件的个人独资企业予以登记，或者对符合法律规定条件的个人独资企业不予登记的，对直接责任人员依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”；第四十六条：“登记机关的上级部门有关主管人员强令登记机关对不符合法律规定条件的个人独资企业予以登记，或者对符合法律规定条件的个人独资企业不予登记，或者对登记机关的违法登记行为进行包庇的，对直接责任人员依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
6.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
本辖区内除了必须由省、市登记机关登记以外的其他公司（企业） |
直接实施责任:
1.完善登记程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 2 |
临沂市市场监督管理局 |
负责相关市场主体登记注册 |
农民专业合作社登记 |
3700000131002 |
行政许可 |
1.【法律】《农民专业合作社法》（2006年10月通过，2017年12月修订）第十二条：“设立农民专业合作社，应当具备下列条件：（一）有五名以上符合本法第十九条、第二十条规定的成员；（二）有符合本法规定的章程；（三）有符合本法规定的组织机构；（四）有符合法律、行政法规规定的名称和章程确定的住所；（五）有符合章程规定的成员出资。”；第十六条：“设立农民专业合作社，应当向工商行政管理部门提交下列文件，申请设立登记：……农民专业合作社法定登记事项变更的，应当申请变更登记……”；第五十六条：“三个以上的农民专业合作社在自愿的基础上，可以出资设立农民专业合作社联合社。农民专业合作社联合社应当有自己的名称、组织机构和住所，由联合社全体成员制定并承认的章程，以及符合章程规定的成员出资。”；第五十七条：“农民专业合作社联合社依照本法登记，取得法人资格，领取营业执照，登记类型为农民专业合作社联合社。”
2.【行政法规】《农民专业合作社登记管理条例》（2007年5月国务院令第498号，2014年2月修正）第二条：“农民专业合作社的设立、变更和注销，应当依照《中华人民共和国农民专业合作社法》和本条例的规定办理登记。……”；第四条：“工商行政管理部门是农民专业合作社登记机关。国务院工商行政管理部门负责全国的农民专业合作社登记管理工作。农民专业合作社由所在地的县（市）、区工商行政管理部门登记。……”；第十一条：“申请设立农民专业合作社，应当由全体设立人指定的代表或者委托的代理人向登记机关提交下列文件：……”；第二十条：“农民专业合作社的名称、住所、成员出资总额、业务范围、法定代表人姓名发生变更的，应当自做出变更决定之日起30日内向原登记机关申请变更登记，并提交下列文件：……”；第二十五条：“成立清算组的农民专业合作社应当自清算结束之日起30日内，由清算组全体成员指定的代表或者委托的代理人向原登记机关申请注销登记，并提交下列文件：……经登记机关注销登记，农民专业合作社终止。”；第三十条：“农民专业合作社可以设立分支机构，并比照本条例有关农民专业合作社登记的规定，向分支机构所在地登记机关申请办理登记。农民专业合作社分支机构不具有法人资格。……” |
市 |
由设区市人民政府划分权限 |
指导监督责任:
1.指导下级行政机关完善登记程序标准、流程等规定。
2.对下级登记机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
3.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【行政法规】《农民专业合作社登记管理条例》（2007年5月国务院令第498号，2014年2月修正）第二十九条：“登记机关对不符合规定条件的农民专业合作社登记申请予以登记，或者对符合规定条件的登记申请不予登记的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
农民专业合作社登记 |
直接实施责任:
1.完善登记程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 3 |
临沂市市场监督管理局 |
负责相关市场主体登记注册 |
个体工商户登记 |
3700000131003 |
行政许可 |
1.【行政法规】《个体工商户条例》（2011年4月国务院令第596号， 2016年2月修正）第二条：“有经营能力的公民，依照本条例规定经工商行政管理部门登记，从事工商业经营的，为个体工商户。……”；第三条：“县、自治县、不设区的市、市辖区工商行政管理部门为个体工商户的登记机关（以下简称登记机关）。登记机关按照国务院工商行政管理部门的规定，可以委托其下属工商行政管理所办理个体工商户登记。”；第八条：“申请登记为个体工商户，应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。……”；第十条：“个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。……”； 第十二条：“个体工商户不再从事经营活动的，应当到登记机关办理注销登记。”
2.【部委规章】《个体工商户登记管理办法》（2011年9月国家工商行政管理总局令第56号，2014年2月修订）第十三条：“申请个体工商户登记，申请人或者其委托的代理人可以直接到经营场所所在地登记机关登记；登记机关委托其下属工商所办理个体工商户登记的，到经营场所所在地工商所登记。” |
市 |
个体工商户登记 |
指导监督责任:
1.指导下级行政机关完善登记程序标准、流程等规定。
2.对下级登记机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
3.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【行政法规】《个体工商户条例》（2011年4月国务院令第596号， 2016年2月修订）第二十六条：“工商行政管理部门以及其他有关部门的工作人员，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂或者侵害个体工商户合法权益的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
2.【部委规章】《个体工商户名称登记管理办法》（2008年12月31日国家工商行政管理总局令第38号）第二十一条：“登记机关强行要求或者变相强行要求个体工商户使用名称，对不符合规定条件的个体工商户名称登记申请予以登记，或者对符合规定条件的个体工商户名称登记申请不予登记的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法追究责任。”
3.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
个体工商户登记 |
直接实施责任:
1.完善登记程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 4 |
临沂市市场监督管理局 |
承担规定范围内的企业、外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体登记注册工作 |
外国企业常驻代表机构登记 |
3700000131004 |
行政许可 |
1.【行政法规】《外国企业常驻代表机构登记管理条例》（2010年11月国务院令第584号，2018年9月修订）第二条“本条例所称外国企业常驻代表机构（以下简称代表机构），是指外国企业依照本条例规定，在中国境内设立的从事与该外国企业业务有关的非营利性活动的办事机构。代表机构不具有法人资格。”；第五条：“省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门是代表机构的登记和管理机关（以下简称登记机关）。”；第二十二条：“设立代表机构应当向登记机关申请设立登记。” |
市 |
负责外国（地区）企业在本省设立的常驻代表机构登记工作 |
直接实施责任:
1.完善登记程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。 |
1.【行政法规】《外国企业常驻代表机构登记管理条例》（2010年11月国务院令第584号，2018年9月修订）第四十条：“登记机关及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，未依照本条例规定办理登记、查处违法行为，或者支持、包庇、纵容违法行为的，依法给予处分。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 5 |
临沂市市场监督管理局 |
负责食品行政许可的受理、办理 |
食品生产许可 |
3700000131006 |
行政许可 |
1.【法律】《食品安全法》（2009年2月通过，2018年12月修正）第三十五条：“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”
2.【部委规章】《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号，2017年11月修正）第二条：“在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。”；第七条：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。” |
市 |
负责食品生产许可 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
3.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
4.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
5.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【法律】《食品安全法》（2009年2月通过，2018年12月修正）第一百四十四条：“违反本法规定，县级以上人民政府食品安全监督管理、卫生行政、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：（一）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；（二）未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；（三）经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响；（四）对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可；（五）不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。”
2.【部委规章】《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号，2017年11月修正）第五十六条：“食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。”
3.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
负责食品生产许可 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 6 |
临沂市市场监督管理局 |
负责食品行政许可的受理、办理 |
食品经营许可 |
3700000131007 |
行政许可 |
1.【法律】《食品安全法》（2009年2月通过，2018年12月修正）第三十五条：“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”
2.【部委规章】《食品经营许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第17号，2017年11月修正）第二条：“在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。”；第六条：“国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。” |
市 |
负责食品经营许可 |
指导监督责任:
1.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
2.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
3.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【法律】《食品安全法》（2009年2月2通过，2018年12月修正）第一百四十四条：“违反本法规定，县级以上人民政府食品安全监督管理、卫生行政、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：（一）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；（二）未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；（三）经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响；（四）对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可；（五）不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。”
2.【部委规章】《食品经营许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第17号，2017年11月修正）第五十一条：“食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。”
3.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
负责食品经营许可 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 7 |
临沂市市场监督管理局 |
负责工业产品生产许可受理和办理工作 |
工业产品生产许可（含食品相关产品生产许可，省级发证） |
3700000131009 |
行政许可 |
1.【行政法规】《工业产品生产许可证管理条例》（2005年6月国务院令第440号）第六十八条：“根据需要，省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门可以负责部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作，具体办法由国务院工业产品生产许可证主管部门另行制定”。
2.【部委规章】《工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2014年4月国家质检总局第156号令）第六条：“省级质量技术监督局负责本行政区域内工业产品生产许可证监督管理工作，承担部分列入目录产品的生产许可证审查发证工作。省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作”；第十条：“企业取得生产许可证，应当符合下列条件： （一）有与拟从事的生产活动相适应的营业执照； （二）有与所生产产品相适应的专业技术人员； （三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段； （四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件； （五）有健全有效的质量管理制度和责任制度； （六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求； （七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。”
3.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
4.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施工业产品生产许可（含食品相关产品生产许可，省级发证） |
直接实施责任:
1.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
2.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
3.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
4.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【行政法规】《工业产品生产许可证管理条例》（2005年6月国务院令第440号）第六十条：“工业产品生产许可证主管部门及其工作人员违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）对符合本条例规定的条件的申请不予受理的；（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；（三）在受理、审查、决定过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理申请或者不予许可的理由的。”；第六十一条：“工业产品生产许可证主管部门的工作人员办理工业产品生产许可证、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”；第六十二条：“工业产品生产许可证主管部门有下列情形之一的，由其上级行政机关、监察机关或者有关机关责令改正，依法处理；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合本条例规定条件的申请人准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；（二）对符合本条例规定条件的申请人不予许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的。”；第六十三条：“工业产品生产许可证主管部门违法实施许可，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定给予赔偿。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施工业产品生产许可（含食品相关产品生产许可，省级发证） |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 8 |
临沂市市场监督管理局 |
负责计量标准器具核准受理和办理工作 |
计量标准器具核准 |
3700000131010 |
行政许可 |
1.【法律】《计量法》（1985年9月通过，2017年12月修正） 第六条：“县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。”；第七条：“国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。”；第八条：“企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。”
2.【行政法规】《计量法实施细则》（经国务院批准，1987年2月国家计量局发布，2018年3月修正）第八条：“社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有公证作用。县级以上地方人民政府计量行政部门建立的本行政区域内最高等级的社会公用计量标准，须向上一级人民政府计量行政部门申请考核；其他等级的，由当地人民政府计量行政部门主持考核。经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，由当地县级以上人民政府计量行政部门审批颁发社会公用计量标准证书后，方可使用。”；第九条：“国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门建立的本部门各项最高计量标准，经同级人民政府计量行政部门考核，符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，由有关主管部门批准使用。”；第十条：“企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准，须向与其主管部门同级的人民政府计量行政部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。”
3.【部委规章】《计量标准考核办法》（2005年1月国家质量监督检验检疫总局令第72号，2018年2月修订）第八条：“申请新建计量标准考核，申请计量标准考核的单位（以下简称申请考核单位）应当向主持考核的质量技术监督部门递交以下申请资料：……”；第九条：“申请计量标准复查考核，申请考核单位应当向主持考核的质量技术监督部门递交以下申请资料：……”
4.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
5.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施省级计量标准器具核准；负责市级计量标准器具核准 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
3.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
4.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
5.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施省级计量标准器具核准；负责县级计量标准器具核准 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 9 |
临沂市市场监督管理局 |
负责计量器具型式批准受理和办理工作 |
计量器具型式批准 |
3700000131011 |
行政许可 |
1.【法律】《计量法》（1985年9月通过，2018年10月修正）第十三条“制造计量器具的企业、事业单位生产本单位未生产过的计量器具新产品，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投入生产。”
2.【行政法规】《计量法实施细则》（经国务院批准，1987年2月国家计量局发布，2018年3月修正） 第十五条：“凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具新产品，应当进行样机试验。样机试验合格后，发给合格证书。凡未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准生产。” 第十六条：“计量器具新产品定型鉴定，由国务院计量行政部门授权的技术机构进行；样机试验由所在地方的省级人民政府计量行政部门授权的技术机构进行。”
3.【部委规章】《计量器具新产品管理办法》（2005年5月国家质量监督检验检疫总局令第74号）第九条：“申请单位应向承担型式评价的技术机构提供试验样机，并递交以下技术资料： （一）样机照片； （二）产品标准（含检验方法）； （三）总装图、电路图和主要零部件； （四）使用说明书 （五）制造单位或技术机构所做的试验报告。”
4.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
5.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施计量器具型式批准 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
3.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
4.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
5.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施计量器具型式批准 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 10 |
临沂市市场监督管理局 |
负责计量授权受理和办理工作 |
计量授权 |
3700000131012 |
行政许可 |
1.【法律】《计量法》（1985年9月通过，2018年10月修正） 第二十条：“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。”
2.【行政法规】《计量法实施细则》（经国务院批准，1987年2月国家计量局发布，2018年3月修正）第二十七条：“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要，采取以下形式授权其他单位的计量检定机构和技术机构，在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务：（一）授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构；（二）授权建立社会公用计量标准；（三）授权某一部门或某一单位的计量检定机构，对其内部使用的强制检定计量器具执行强制检定；（四）授权有关技术机构，承担法律规定的其他检定、测试任务。”
3.【部委规章】《计量授权管理办法》（1989年国家质量监督检验检疫总局令第4号）第六条：“申请授权应按以下规定向有关人民政府计量行政部门提出申请。……（二）申请承担计量器具新产品样机试验的授权，向当地省级人民政府计量行政部门提出申请；（三）申请对本部门内部使用的强制检定计量器具执行强制检定的授权，向同级人民政府计量行政部门提出申请；……（五）申请作为法定计量检定机构、建立社会公用计量标准，承担计量器具产品质量监督试验和对社会开展强制检定、非强制检定的授权，应根据申请承担授权任务的区域，向相应的人民政府计量行政部门提出申请。”
4.【部委规章】《法定计量检定机构监督管理办法》（2001年1月国家质量技术监督局令第15号） 第五条：“申请作为法定计量检定机构应当具备以下条件：……； 第七条：“省级质量技术监督部门负责受理本行政区域内下列计量检定机构的考核申请并组织考核：（一）省级质量技术监督部门依法设置的省级以下（不含省级，下同）计量检定机构；（二）省级质量技术监督部门授权建立的计量检定机构。 省级以下质量技术监督部门授权建立的计量检定机构，由当地省级质量技术监督部门根据实际情况确定受理考核申请和组织考核的质量技术监督部门。” 第十二条：“法定计量检定机构需要新增授权项目，应当向授权的质量技术监督部门提出新增授权项目申请，经考核合格并获得授权证书后，方可开展新增授权项目的工作。”
5.【部委规章】《专业计量站管理办法》（1991年9月国家技术监督局令第24号） 第六条：“建立专业计量站，应当根据申请承担授权任务的区域，由申请授权任务的主管部门向相应的人民政府计量行政部门提交申请报告，并报送有关技术文件和资料。”
6.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
7.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施省级计量授权；负责市级计量授权 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
3.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
4.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
5.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施省级计量授权；负责县级计量授权 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 11 |
临沂市市场监督管理局 |
负责检验检测机构资质认定受理和办理工作 |
检验检测机构资质认定 |
3700000131013 |
行政许可 |
1.【法律】《计量法》（1985年9月通过，2018年10月修正）第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”
2.【法律】《食品安全法》（2009年2月通过，2018年12月修正）第八十四条：“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。”
3.【行政法规】《认证认可条例》（2003年8月通过，2016年2月修改）第十六条：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动…。”
4.【行政法规】《计量法实施细则》（经国务院批准，1987年2月国家计量局发布，2018年3月19日修正）第二十九条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。”
5.【部委规章】《检验检测机构资质认定管理办法》（2015年4月国家质量监督检验检疫总局令第163号）第三条 在中华人民共和国境内对检验检测机构实施资质认定，应当遵守本办法。法律、行政法规对检验检测机构资质认定另有规定的，依照其规定。第四条 国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）主管全国检验检测机构资质认定工作，并负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。省级市场监督管理部门负责本行政区域内检验检测机构的资质认定工作。
6.【部委规章】《食品检验机构资质认定管理办法》（2010年8月国家质量监督检验检疫总局令第131号公布,2015年6月修订）第九条：“国务院有关主管部门所属和经其批准设立的食品检验机构资质认定，由国家认监委负责实施；除上述机构外的食品检验机构资质认定，由省级质量监督部门负责实施。”
7.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
8.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施检验检测机构资质认定 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
3.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
4.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
5.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【行政法规】《认证认可条例》（2003年8月通过，2016年2月修改）第七十条：“国务院认证认可监督管理部门和地方认证监督管理部门及其工作人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）不按照本条例规定的条件和程序，实施批准和指定的；（二）发现认证机构不再符合本条例规定的批准或者指定条件，不撤销批准文件或者指定的；（三）发现指定的检查机构、实验室不再符合本条例规定的指定条件，不撤销指定的；（四）发现认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室出具虚假的认证以及与认证有关的检查、检测结论或者出具的认证以及与认证有关的检查、检测结论严重失实，不予查处的；（五）发现本条例规定的其他认证认可违法行为，不予查处的。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施检验检测机构资质认定 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 12 |
临沂市市场监督管理局 |
负责特种设备生产许可受理和办理工作 |
特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）许可 |
3700000131014 |
行政许可 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月通过）第二条：“特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。”；第十八条：“国家按照分类监督管理的原则对特种设备生产实行许可制度。”
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号，2009年1月修改）第十一条：“压力容器的设计单位应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事压力容器的设计活动。”；第十四条：“锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位，以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等（以下简称压力管道元件）的制造单位和场（厂）内专用机动车辆的制造、改造单位，应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的活动。”；第十六条：“锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆的维修单位，应当有与特种设备维修相适应的专业技术人员和技术工人以及必要的检测手段，并经省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的维修活动。”；第十七条 ：“锅炉、压力容器、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、维修以及场（厂）内专用机动车辆的改造、维修，必须由依照本条例取得许可的单位进行。”；第一百零一条：“国务院特种设备安全监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门负责本条例规定的特种设备行政许可工作，具体办法由国务院特种设备安全监督管理部门制定。”
3.【地方性法规】《山东省特种设备安全条例》（2015年12月通过）第九条：“特种设备生产单位从事生产活动，应当具备与生产相适应的专业技术人员、设备、设施、场所和检测手段，建立质保体系和安全管理、岗位责任等规章制度，依法取得行政许可，按照安全技术规范和相关标准组织生产，并对其生产的特种设备的安全性能负责。”
4.【规范性文件】《市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告》
5.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
6.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施省级特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）许可 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
3.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
4.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
5.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月通过）第九十四条：“违反本法规定，负责特种设备安全监督管理的部门及其工作人员有下列行为之一的，由上级机关责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未依照法律、行政法规规定的条件、程序实施许可的；（七）要求已经依照本法规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复取得许可，或者要求对已经依照本法规定在其他地方检验合格的特种设备重复进行检验的；（九）泄露履行职责过程中知悉的商业秘密的；（十三）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。”
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号，2009年1月修订）第九十七条：“特种设备安全监督管理部门及其特种设备安全监察人员，有下列违法行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级或者撤职的处分；触犯刑律的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：（一）不按照本条例规定的条件和安全技术规范要求，实施许可、核准、登记的；（五）对依照本条例规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复进行许可，或者对依照本条例规定在其他地方检验检测合格的特种设备，重复进行检验检测的。”
3.【地方性法规】《山东省特种设备安全条例》（2015年12月通过）第六十一条：“违反本条例规定，特种设备安全监督管理部门及其工作人员有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依法实施行政许可的。”
4.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施省级特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）许可 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 13 |
临沂市市场监督管理局 |
负责充装许可受理和办理工作 |
充装许可 |
3700000131015 |
行政许可 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月通过）第四十九条：“移动式压力容器、气瓶充装单位，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事充装活动。”
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号,2009年1月修改）第二十二条：“移动式压力容器、气瓶充装单位应当经省、自治区、直辖市的特种设备安全监督管理部门许可，方可从事充装活动。”
3.【规范性文件】
4.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
5.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施充装许可 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
3.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
4.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
5.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月通过）第九十四条：“违反本法规定，负责特种设备安全监督管理的部门及其工作人员有下列行为之一的，由上级机关责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未依照法律、行政法规规定的条件、程序实施许可的；（七）要求已经依照本法规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复取得许可，或者要求对已经依照本法规定在其他地方检验合格的特种设备重复进行检验的；（九）泄露履行职责过程中知悉的商业秘密的；（十三）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。”
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号,2009年1月修改）第九十七条：“特种设备安全监督管理部门及其特种设备安全监察人员，有下列违法行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级或者撤职的处分；触犯刑律的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：（一）不按照本条例规定的条件和安全技术规范要求，实施许可、核准、登记的；（五）对依照本条例规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复进行许可，或者对依照本条例规定在其他地方检验检测合格的特种设备，重复进行检验检测的。”
3.【地方性法规】《山东省特种设备安全条例》（2015年12月通过）第六十一条：“违反本条例规定，特种设备安全监督管理部门及其工作人员有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依法实施行政许可的。”
4.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施充装许可 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 14 |
临沂市市场监督管理局 |
负责特种设备检验检测机构核准受理和办理工作 |
特种设备检验检测机构核准 |
3700000131016 |
行政许可 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月中华人民共和国主席令第4号）第五十条：“从事本法规定的监督检验、定期检验的特种设备检验机构，以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检测机构，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门核准，方可从事检验、检测工作”。
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号，2009年1月修改）第四十一条:“从事本条例规定的监督检验、定期检验、型式试验以及专门为特种设备生产、使用、检验检测提供无损检测服务的特种设备检验检测机构，应当经国务院特种设备安全监督管理部门核准”；第一百零一条：“国务院特种设备安全监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门负责本条例规定的特种设备行政许可工作，具体办法由国务院特种设备安全监督管理部门制定。”
3.【地方性法规】《山东省特种设备安全条例》（2015年12月山东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第113号）第三十六条：“特种设备的检验、检测和安全阀校验工作，应当由依法核准的检验、检测机构承担。”
4.【规范性文件】
5.【规范性文件】《山东省人民政府关于取消下放一批省级行政许可等事项的通知》（鲁政发〔2018〕35号）
6.【规范性文件】《山东省人民政府关于2017年第二批削减省级行政权力事项的通知》（鲁政字〔2017〕220号） |
市 |
实施特种设备检验检测机构核准 |
直接实施责任:
1.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
2.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。
3.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
4.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月通过）第九十四条：“违反本法规定，负责特种设备安全监督管理的部门及其工作人员有下列行为之一的，由上级机关责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未依照法律、行政法规规定的条件、程序实施许可的；（七）要求已经依照本法规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复取得许可，或者要求对已经依照本法规定在其他地方检验合格的特种设备重复进行检验的；（九）泄露履行职责过程中知悉的商业秘密的；（十三）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。”
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号，2009年1月修订）第九十七条：“特种设备安全监督管理部门及其特种设备安全监察人员，有下列违法行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级或者撤职的处分；触犯刑律的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：（一）不按照本条例规定的条件和安全技术规范要求，实施许可、核准、登记的；（五）对依照本条例规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复进行许可，或者对依照本条例规定在其他地方检验检测合格的特种设备，重复进行检验检测的。”
3.【地方性法规】《山东省特种设备安全条例》（2015年12月通过）第六十一条：“违反本条例规定，特种设备安全监督管理部门及其工作人员有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依法实施行政许可的。”
4.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施特种设备检验检测机构核准 |
直接实施责任:
1.完善许可程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 15 |
临沂市市场监督管理局 |
负责特种设备作业人员考核 |
特种设备作业人员考核 |
3700000131017 |
行政许可 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月通过）第十四条：“特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当按照国家有关规定取得相应资格，方可从事相关工作。特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员应当严格执行安全技术规范和管理制度，保证特种设备安全。”
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号,2009年1月修改）第三十九条：“锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的作业人员及其相关管理人员（以下统称特种设备作业人员），应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。”
3.【部委规章】《特种设备作业人员监督管理办法》（2005年1月国家质检总局令第70号，2011年5月修改）第二条：“从事特种设备作业的人员应当按照本办法的规定，经考核合格取得《特种设备作业人员证》，方可从事相应的作业或者管理工作。第六条：特种设备作业人员考核发证工作由县以上质量技术监督部门分级负责。省级质量技术监督部门决定具体的发证分级范围，负责对考核发证工作的日常监督管理。申请人经指定的考试机构考试合格的，持考试合格凭证向考试场所所在地的发证部门申请办理《特种设备作业人员证》。” |
市 |
负责特种设备作业人员考核 |
直接实施责任:
1.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。
指导监督责任:
2.指导下级行政机关完善许可程序标准、流程等规定。 |
1.【法律】《中华人民共和国特种设备安全法》（2013年6月通过）第九十四条：“违反本法规定，负责特种设备安全监督管理的部门及其工作人员有下列行为之一的，由上级机关责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未依照法律、行政法规规定的条件、程序实施许可的；（七）要求已经依照本法规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复取得许可，或者要求对已经依照本法规定在其他地方检验合格的特种设备重复进行检验的；（九）泄露履行职责过程中知悉的商业秘密的；（十三）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。”
2.【行政法规】《特种设备安全监察条例》（2003年3月国务院令第373号，2009年1月修订）第九十七条：“特种设备安全监督管理部门及其特种设备安全监察人员，有下列违法行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级或者撤职的处分；触犯刑律的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：（一）不按照本条例规定的条件和安全技术规范要求，实施许可、核准、登记的；（五）对依照本条例规定在其他地方取得许可的特种设备生产单位重复进行许可，或者对依照本条例规定在其他地方检验检测合格的特种设备，重复进行检验检测的。”
3.【地方性法规】《山东省特种设备安全条例》（2015年12月通过）第六十一条：“违反本条例规定，特种设备安全监督管理部门及其工作人员有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依法实施行政许可的。”
4.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
视承接能力实施特种设备作业人员考核 |
直接实施责任:
1.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 16 |
临沂市市场监督管理局 |
建立覆盖食品生产、流通、餐饮服务全过程的监督检查制度和隐患排查治理机制并组织实施 |
食品小作坊、小餐饮登记 |
3700000131018 |
行政许可 |
1.【地方性法规】《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》（2017年1月通过）第十条：“本省对食品小作坊、小餐饮实行登记制度，对食品摊点实行备案制度。” 第十七条：“县（市、区）人民政府食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。对符合要求的，应当自收到申请材料之日起十五日内发放食品小作坊登记证，并将登记信息告知食品小作坊所在地乡镇人民政府或者街道办事处；对不符合要求的，不予登记并书面说明理由。” |
市 |
|
指导监督责任:
1.指导下级行政机关完善登记程序标准、流程等规定。
2.对下级机关实施行政许可进行监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
3.指导、监督下级行政机关依法依规组织实施行政许可及事中事后监管。 |
1.【地方性法规】《山东省食品小作坊小餐饮和食品摊点管理条例》（2017年1月通过）第五十一条：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行职责，本行政区域发生重大食品安全事故、造成严重社会影响的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。”；第五十二条：“食品小作坊、小餐饮和食品摊点的监督管理部门及其工作人员有下列情形之一的，由本级人民政府或者其上级主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未依照本条例和相关法律、法规规定履行职责的；（二）违反规定实施监督检查、监督抽查的；（三）违法收取费用或者获取其他非法利益的； （四）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故的；（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。”
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 县 |
食品小作坊、小餐饮登记 |
直接实施责任:
1.完善登记程序标准、流程等规定；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。按照“双随机、一公开”原则，对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
|
| 17 |
临沂市市场监督管理局 |
依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作 |
医疗机构制剂注册、再注册 |
3700000172006 |
行政许可 |
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月修订）第七十六条:医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
2.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月修订）第七十四条:医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
3.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年8月通过,2019年3月国务院令第709号修订）第二十三条：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
4.【部委规章】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年6月，国家食品药品监督管理局令第20号）第二条：在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第四条第二款：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更（工艺、处方、配制地点和委托配制单位）。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第三十一条：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。第四十六条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
5.【省直部门文件】《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（鲁食药监发〔2005〕42号,自2005年8月1日起实施）第三十八条：医疗机构申请变更医疗机构制剂注册批准证明文件所载明的审批内容的，应当填写《山东省医疗机构制剂注册补充申请表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送有关资料和说明。第三十九条： 申请变更以下注册事项的，由设区的市级食品药品监督管理部门审核后发给补充申请批件，报送省食品药品监督管理局备案并通知申请人：（一）根据医疗机构制剂标准或省食品药品监督管理局的要求修改医疗机构制剂说明书；（二）补充完善制剂说明书安全性内容；（三）按规定变更制剂包装标签；（四）变更制剂的包装规格；（五）改变制剂的有效期；（六）改变制剂的原料药产地；（七）变更制剂外观，但不改变制剂标准的。第四十条： 除第三十九条所列注册事项以外的补充申请，由省食品药品监督管理局审批后发给补充申请批件。需要重新制作医疗机构制剂注册批准证明文件的，原注册批准证明文件由省食品药品监督管理局予以注销。医疗机构制剂注册补充批件或重新制作的注册批准证明文件有效期与原注册批准证明文件相同，有效期届满应当一并申请再注册。第四十一条：对改变制剂配制场地、增加薄膜衣规格等的补充申请，省食品药品监督管理局组织申请人所在地市级食品药品监督管理部门对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
6.【省政府规章】《山东省人民政府关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（省政府令第333号）一、调整下放部分省级行政权力事项。将316项省级行政权力事项调整由济南、青岛、烟台3市实施(第二批)，将61项省级行政权力事项调整由济南、青岛、烟台以外的其他13个设区的市实施，将240项省级行政权力事项调整由青岛西海岸新区实施，将103项省级行政权力事项调整由国家级开发区实施。附件1第303项.
7.【省直部门文件】《山东省医疗机构制剂注册管理办法》（鲁药监规〔2021〕3号，2021年4月15日起施行）第六条 ：山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作。山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）负责医疗机构制剂注册（含再注册、补充申请）的受理、技术审评、现场核查等工作。山东省食品药品检验研究院（以下简称省检验研究院）负责医疗机构制剂注册、补充申请的注册检验与标准复核工作。 |
市 |
医疗机构制剂再注册、不改变医疗机构制剂内在质量的补充申请（9-17种情形） |
|
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月修订）第一百四十七条：违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百五十条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形 |
|
| 18 |
临沂市市场监督管理局 |
组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作 |
从事第二类精神药品零售业务审批 |
3700000172020 |
行政许可 |
1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月国务院令第442号，2016年2月国务院令第666号修改）第三十一条：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”
2.【部委文件】《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（2005年10月国食药监安[2005]527号）第十一条：申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。 |
市 |
审批从事第二类精神药品零售业务 |
直接实施责任:
1.依据国家审批标准，规范完善审批程序等；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.监督责任。对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月26日修订）第一百四十七条：违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百五十条： 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
2.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月国务院令第442号，2016年2月国务院令第666号修改）第六十五条: 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任......。
3.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 19 |
临沂市市场监督管理局 |
组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作 |
医疗用毒性药品经营审批 |
3700000172021 |
行政许可 |
1.【行政法规】《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月国务院令第23号）1.【行政法规】《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月国务院令第23号）第五条：“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”
2.【党中央国务院文件】《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（2010年7月国发〔2010〕21号）附件2第71项“医疗用毒性药品零售企业批准下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
3.【省直部门文件】《山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》（2007年9月鲁食药监发〔2007〕41号）第五条：“药品批发企业申请经营毒性药品，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）批准。未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。”
4.【省直部门文件】《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》（鲁食药监发〔2013〕10 号）为提高食品药品监管许可审批效能和服务质量，根据省政府关于深化行政审批制度改革、推进政府职能转变的有关要求，省局确定，将执业药师注册等四项行政许可事项及实施许可的现场检查一并交由各市食品药品监督管理局办理实施。附件4.关于医疗用毒性药品定点经营（批发）审批交由市局办理的实施方案。 |
市 |
医疗用毒性药品企业的审批 |
直接实施责任:
1.依据国家审批标准，规范完善审批程序等；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月26日修订）第一百四十七条：违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百五十条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 20 |
临沂市市场监督管理局 |
组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作 |
第三类医疗器械经营许可 |
3700000172022 |
行政许可 |
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。\n受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.【部委规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年11月国家食品药品监督管理总局令第37号修改）第八条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：......”。第十七条第一款：“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”第十九条：“登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。”第二十二条第一款：“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。” 第二十四条：“《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。” |
市 |
第三类医疗器械经营许可 |
直接实施责任:
1.依据国家审批标准，规范完善审批程序等；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一百零一条：负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第一百零二条：违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 21 |
临沂市市场监督管理局 |
组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作 |
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 |
3700000172023 |
行政许可 |
1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第五十四条：“邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄......。”
2.【行政法规】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（2012年9月国发〔2012〕52号）附件2第114项“麻醉药品和精神药品邮寄证明核发下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。” |
市 |
核发麻醉药品和精神药品邮寄证明 |
直接实施责任:
1.依据国家审批标准，规范完善审批程序等；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月26日修订）第一百四十七条：违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百五十条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
2.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月国务院令第442号，2016年2月国务院令第666号修改）第六十五条: 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任......。
3.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 22 |
临沂市市场监督管理局 |
组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作 |
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 |
3700000172024 |
行政许可 |
1.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月国务院令第442号公布，2016年2月国务院令第666号修正）第五十二条：“托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。”
2.【行政法规】《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（2012年9月国发〔2012〕52号）附件2第113项“麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门”。
3.【部委文件】《关于印发<麻醉药品和精神药品运输管理办法>的通知》（2005年11月国食药监安[2005]660号）第四条：“托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。” |
市 |
核发麻醉药品和第一类精神药品运输证明 |
直接实施责任:
1.依据国家审批标准，规范完善审批程序等；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月26日修订）第一百四十七条：违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百五十条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
2.【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月国务院令第442号通过，2016年2月国务院令第666号修正）第六十五条:“ 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任......。”
3.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 23 |
临沂市市场监督管理局 |
贯彻执行执业药师资格准入制度，监督全省执业药师注册工作 |
执业药师注册 |
3700000172025 |
行政许可 |
1.【行政法规】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月国务院令第412号，2016年8月）附件:“第355项执业药师注册实施机关为省级人民政府食品药品监管部门”。
2.【部委文件】《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）第十条：申请人通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册。第二十条：申请人要求变更执业地区、执业类别、执业范围、执业单位的，应当向拟申请执业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册手续。第二十一条：需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日三十日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。
3.【部委文件】《执业药师职业资格制度规定》（2019年3月5日，国药监人〔2019〕12号）第十一条：“执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。”第十二条：“取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。”第十五条：“执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。”第十六条：“执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。”
4.【省委省政府文件】《山东省人民政府关于2014年第二批取消下放行政审批项目和承接国务院下放行政审批项目等事项的通知》（2014年10月鲁政字〔2014〕189号）附件1：“二、下放省级行政审批事项第23-25项，执业药师注册下放至设区市人民政府食品药品监管部门。” |
市 |
执业药师注册 |
直接实施责任:
1.依据国家审批标准，规范完善审批程序等；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
1.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
| 24 |
临沂市市场监督管理局 |
依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作 |
药品经营许可 |
3700000172027 |
行政许可 |
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月26日修订）第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。......”。
2.【行政法规】《药品管理法实施条例》（2002年9月通过，2019年3月修改）第十一条：“开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。”第十二条：“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。” 第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。”第十七条：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。”
3.【部委规章】《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号，2017年11月国家食品药品监督管理总局令第37号修改）第三条:"国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。"第八条：“开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料......”。第九条：“开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：......”。第十四条第一款：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。”第十七条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。”第十九条第一款：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。” |
市 |
药品零售企业的经营许可 |
直接实施责任:
1.依据国家审批标准，规范完善审批程序等；主动公示依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，便于申请人阅取。
2.依法依规实施行政许可，作出的准予行政许可决定应当予以公开。
3.监督责任。对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查，对未经行政许可，擅自从事相关活动的，依法采取措施予以制止。 |
1.【法律】《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月26日修订）第一百四十七条：违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百五十条：药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
2.【其他法律法规规章】《监察法》《行政许可法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
