《临沂市疫苗安全事件应急预案》印发

最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全

为建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，近日，《临沂市疫苗安全事件应急预案》印发。

《临沂市疫苗安全事件应急预案》适用于临沂市行政区域内的疫苗安全事件应对处置工作。遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

预案中所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后确认或怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

全市疫苗安全事件应急指挥体系由市、县（区）各级应急指挥部及其工作组组成，按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗质量安全应急处置工作。市级应急指挥部负责应对本行政区域一般及以上疫苗安全事件；各县区应急指挥部负责应对本行政区域疫苗安全事件。

在市政府领导下，成立市疫苗安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部），负责组织、协调和指导全市疫苗安全事件应对工作。市指挥部下设综合协调组、医疗救治组、危害控制组、舆情引导组、事件调查组、社会稳定组、专家组等工作组。各县区参照《临沂市疫苗安全事件应急预案》成立相应的疫苗安全事件应急指挥部和工作组，负责组织、协调和指导本区域疫苗安全事件应对工作。疫苗安全事件发生的县区应在市指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好疫苗安全事件应急处置工作。

《临沂市疫苗安全事件应急预案》明确了监测体系和信息传递体系，包括监测、预警、报告和事件评估等工作及职责要求。其中，在初报环节，疑似疫苗安全事件发生后，各县（区）市场监管、卫生健康部门要尽快掌握情况，及时上报事件初始信息，主要内容包括：事件发生时间、地点、当前状况、危害范围和程度（患病人数、诊疗人数和危重人数）、主要症状与体征；疫苗生产企业以及产品名称、批号；先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。特别重大（Ⅰ级）和重大（Ⅱ级）疫苗安全事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报；较大（Ⅲ级）疫苗安全事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报；一般（Ⅳ级）疫苗安全事件，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

各级市场监管、卫生健康等有关部门应当对疫苗监管、疾控机构、接种单位相关人员等开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高风险意识和防范能力。

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疫苗安全事件分级标准和响应级别

疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

特别重大疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重的不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全事件。

重大疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起2例以上（不含2例），5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人，不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人，不多于5人，疑似与质量相关的事件；确认出现质量问题，涉及2个省份的；其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全事件。

较大疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起2例患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；确认出现质量问题，涉及1个省份的；其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全事件。

一般疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；其他一般疫苗安全事件。

（临报融媒）

临沂市人民政府办公室关于印发临沂市疫苗安全事件应急预案的通知