临工信字〔2022〕73号

各县（区）工业和信息化局、发展改革局、财政局、市场监督管理局、商务局、医保局：

为加快推动医药产业高质量发展，切实抓好各项措施落实落细，现将《关于支持医药产业高质量发展的若干措施实施细则》印发给你们，请认真组织实施。

临沂市工业和信息化局 临沂市发展和改革委员会

临沂市财政局 临沂市市场监督管理局

临沂市商务局 临沂市医疗保障局

2022年5月10日

关于支持医药产业高质量发展的若干措施实施细则

第一章 总则

第一条 根据《临沂市人民政府印发关于支持医药产业高质量发展若干措施的通知》（临政字〔2022〕2号），现就奖补事项制定本细则。

第二条 本细则遵循程序规范、操作简便、权责明确、公正透明原则。

第二章 申报事项

第三条对具有自主知识产权并在我市落地产业化生产的创新药（含化学药、中药、生物制品，同一产品不同规格视为同一品种，下同），每个品种奖励3000万元；对取得药品生产批件落地我市生产结算的改良型新药、首仿药每个品种分别奖励800万元、500万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件（申报主体应同时具备下列条件，下同）

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的药品上市许可持有人;

2.药品最终在我市实现产业化。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表（附件）;

2.《药品注册批件》;

3.企业营业执照、《药品生产许可证》（复印件）;

4.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。

第四条对在我市申报、全国前三位通过仿制药一致性评价，并在我市生产结算的化学药，每个品种奖励200万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的药品上市许可持有人;

2.药品最终在我市实现产业化。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表；

2.国家药品补充申请批件及附件；

3.全国前三家通过一致性评价的说明（药审中心上市药品目录集截图）；

4.企业营业执照、《药品生产许可证》（复印件）。

第五条对首次获得备案并实际开展项目研究的药物非临床研究机构（GLP）、药物临床试验机构（GCP），分别一次性奖励300万元、100万元，实现与发达国家双边或多边互认的再追加100万元；对于药物非临床研究机构（GLP）增加认证项目获批的奖励50万元；单个机构每年最高奖励500万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的药品生产企业或机构;

2.政策有效期内首次获得国家认定的药物非临床试验机构（GLP）、药物临床试验机构（GCP）。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.首次获得GLP认证证书、GCP备案证明材料或新增国家GCP专业学科资质证书;

3.药物非临床研究机构（GLP）增加认证项目证明材料、药物临床试验机构（GCP）增加备案项目证明材料。

第六条对首次取得国家级和省级机构认证的药品第三方检验检测机构，分别给予一次性奖励50万元、20万元，同一主体获得不同级别认证的，按照就高原则发放。对新建并经认定的药物中试基地、生物医药合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等产业公共服务平台，按照平台设备购置总额的10%最高奖励1000万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的药品生产企业或机构;

2.平台在政策有效期间建成、认证并投入使用。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.服务合同、发票、银行付款单据及明细表等;

3.服务内容相关统计汇总情况（按照服务对象、服务内容、合同金额、已实现服务金额、合同签订时间统计）。

第七条市内企业参与经典名方物质基准标准研究、起草并在我市申报，在国家药品监督管理局发布“标准煎液”标准中被标注为起草单位，完成制剂研究并取得生产批件后，落地我市生产结算的，每个产品奖励200万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的药品上市许可持有人;

2.完成制剂研究并取得生产批件后，落地我市生产结算的。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.国家药品监督管理局标注起草单位截图；

3.药品注册批件等；

4.企业营业执照、《药品生产许可证》（复印件）。

第八条 鼓励中药二次开发，提升质量标准，市内企业产品新质量标准入选中国药典、获得国家药品监督管理局药品补充申请批件及质量标准并在我市生产结算的，奖励50万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的药品上市许可持有人;

2.取得生产批件后，落地我市生产结算的。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.药品补充申请批件及附件（复印件）；

3.企业营业执照、《药品生产许可证》（复印件）。

第九条对新获得第二类（不含诊断试剂及设备零部件）、第三类医疗器械注册证并在我市生产结算的产品，每个品种分别奖励20万元、50万元。对新获得第二类诊断试剂及设备零部件医疗器械注册证并在我市生产结算的产品，每个品种分别奖励5万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1. 申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的医疗器械生产企业;

2.政策有效期内新获得第二类、第三类医疗器械注册证且在我市生产结算的医疗器械产业化项目。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》（复印件）；

3.纳税等证明文件。

第十条对按创新医疗器械特别审批程序新获得第二类、第三类医疗器械注册证并在我市生产结算的产品，每个品种分别奖励50万元、100万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1. 申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的医疗器械生产企业;

2.政策有效期内按创新医疗器械特别审批程序新获得第二类、第三类医疗器械注册证且在我市落地结算的医疗器械产业化项目。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》（复印件）；

3.国家药品监督管理局网站《国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表》、山东省药品监督管理局网站《第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》截图；

4.纳税等证明文件。

第十一条对取得特医食品产品注册证书的全营养配方食品和非全营养配方食品并在我市生产结算的，每个品种奖励200万元；特定全营养配方食品每个品种奖励300万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的从事特医食品生产企业或机构;

2.取得特医食品产品注册证书的全营养配方食品和非全营养配方食品并在我市生产结算的企业或机构。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.企业营业执照（复印件）;

3.生产许可证及品种明细；

4.特医食品产品注册证书；

5.生产结算凭证。

第十二条对取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等发达国家机构首次批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品、医疗器械和特医食品，每个产品最高奖励50万元。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在临沂市注册，具有独立法人资格的制药企业、特医食品生产企业或机构;

2.首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或欧洲主流上市国家主管部门、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等发达国家机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品、医疗器械和特医食品且生产销售结算在本市范围内的企业。

（二）申报材料

1.临沂市医药产业项目补助资金申请表;

2.企业营业执照（复印件）;

3.美欧日等主流国家上市资质证明材料（复印件）；

4.销售相关凭证。

第十三条 充分利用市级新旧动能转换基金和1.5亿元市级工业高质量发展专项资金，建立医药产业发展基金，积极吸纳社会资本加入，重点支持新药品、新器械、新平台等科技研发项目及有影响力、有发展前景的医药领域仓储物流和连锁零售企业，加快医药特色产业园区建设，打造国内领先医药产业集群。（牵头单位：市财政局）

（一）市级新旧动能转换基金

按照《临沂市新旧动能转换基金管理办法》（临政办字〔2020〕45号）规定，市新旧动能转换基金支持设立医药产业类合作基金，市级引导基金可按不超过基金规模的25%进行出资。该基金委托市基金公司独立开展市场化运作、专业化管理。对于在中国大陆境内注册的股权投资管理机构或投资企业申请设立合作基金的，可按照市基金公司制定的《临沂市新旧动能转换引导基金申报指南》（网址：http://www.lycyjj.cn），采用网上申报（网址：http://www.lycyjj.cn/declare.html）和网下书面材料递交相结合方式进行申报。

（二）1.5亿元市级工业高质量发展专项资金

按照市政府办公室印发《关于加大技术改造投入加快推进传统产业转型升级的实施方案》的通知（临政办字〔2021〕73号）（网址：http://www.linyi.gov.cn/info/7498/298588.htm）文件要求进行申报。

第十四条支持龙头企业建设医药产业园区，包括研发中心、实验室、孵化器、加速器、标准厂房等园区载体开发，吸引外来企业入驻。一期投资超过10亿元、三年内园区企业入驻率达80%以上的，采取“一事一议”方式，给予一定比例的资金扶持。落实“土地要素跟着项目走”保障机制，优先保障园区用地。（牵头单位：市商务局）

（一）申报条件

1.申报主体为在临沂市依法登记注册、具备独立法人资格从事医药领域研发、生产和服务的龙头企业，一期投资超过10亿元，三年内园区企业入驻率达80%以上；

2.申报主体需有一定的研究基础，具备承担市级以上医药类科技创新项目的能力；

3.申报主体单位拥有高层次人才及研究团队，具备争取市级以上医药类科技研发平台的基础；

4.园区正常达产后亩均税收不低于40万元/亩标准。

（二）申报材料

1.正文。县（区）政府、开发区管委会出具的审核报告。

2.附件。①独立法人企业相关资料。包括法定代表人、实际控制人及近三年财务报表，银行资信等。②一期投资超过10亿元，三年内企业入住率达80%以上的相关证明资料。③企业用地、规划手续（土地使用证或不动产登记证明、建设用地规划许可证等）。

第十五条支持各县区跨区域结对共建医药产业园区，承接发达城市的医药产业转移。对医药产业发达城市（园区）在市内合作共建的园区，在明确招商质量、亩产效益、专业运营的基础上，对土地供应、能源保障、财税分成等方面，采取“一事一议” 方式加大共建保障力度。（牵头单位：市发改委）

（一）申报条件

1.已签订结对共建协议。医药产业发达城市（园区）的政府或授权的政府有关部门，与我市有关县区政府签订共建医药产业园区协议。协议应含有明确的共建目标、园区四至以及功能定位、土地指标来源、建设方案、医药产业发达城市招落项目计划等内容。园区配套建设的研发中心、产业配套住房等各类配套服务设施建筑面积占项目总建筑面积的比例不超过30%；

2.符合产业发展规划。符合全市、所在县区产业发展规划布局；

3.符合国土空间规划。符合全市、所在县区国土空间规划布局；

4.已明确园区建设单位。共建医药产业园区需明确由1 个独立法人企业负责开发、投资、运营,该法人应具备一定的投资建设能力,社会信用良好,近三年内无重大违法违规行为和安全生产事故；

5.达到园区投资强度规定。共建医药产业园区的投资强度不低于《山东省建设用地控制标准》（2019版）；

6.符合园区亩产效益标准。共建园区正常达产后亩均税收不低于40万元/亩标准；

7.符合国家级绿色园区标准。

（二）申报材料

1、正文。县（区）政府、开发区管委会出具的报告（需明确审核同意项目用地规模）；

2.附件。①园区结对共建协议。②独立法人企业相关资料。包括法定代表人、实际控制人及近三年财务报表,银行资信等。园区开发、投资、运营管控方案和计划。③园区（项目）建设可行性研究报告。④县（区）自然资源和规划部门提供项目拟用地符合规划的审查意见。

第三章申报程序

第十六条市工业和信息化局、市财政局联合有关牵头部门按年度集中开展评审，明确申报要求和受理时间等。

第十七条按照属地原则，分级受理、逐级上报，项目申报主体向所在县（区）对应牵头部门提出申请，按要求提交纸质申报材料。

第十八条 县（区）对本辖区申报材料进行初审，由县区牵头部门联合工信部门正式行文分别上报市级牵头部门、市工信局，同时抄送同级财政部门。共建园区认定由县区人民政府出具报告提交。

第十九条市级牵头部门根据提报材料情况，可要求申报主体补充提供有关资料。资料齐备后，市级牵头部门组织市直有关部门进行会审。

第二十条市工业和信息化局汇总审核结果，会同市财政局、市级牵头部门共同认定。根据认定结果，对认定园区、奖励对象和奖补金额进行公示，公示期为5个工作日。

第二十一条公示无异议或对异议复审通过后，由市工业和信息化局、市财政局、市级牵头部门联合行文公布奖补事项。奖补资金由受益财政承担，“一事一议”事项由有关职责部门负责落实。

第四章 监督检查

第二十二条 项目申报主体应严格执行财务规章制度和会计核算办法，自觉接受并配合相关部门的监督检查。如存在弄虚作假行为，取消其对本政策所有奖励的申报资格。

第二十三条对截留、挪用、挤占、骗取奖补资金等行为，按照《中华人民共和国预算法》、《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）等有关规定处理，并依法追究有关单位及其相关人员责任。

第五章 附则

第二十四条 本细则由市工业和信息化局会同有关部门负责解释。

第二十五条 本细则有效期内，如遇国家、省、市有关政策规定调整的，从其规定。

第二十六条 本细则自发布之日起施行，有效期至2024年1月6日。

附件： 临沂市医药产业项目补助资金申报材料