解读人：邱健珉临沂市药物警戒中心副主任、副主任中药师

近日，市政府办公室印发《临沂市疫苗安全事件应急预案》（以下简称《应急预案》），进一步建立健全全市疫苗安全事件应对机制，以有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

一、出台背景和政策依据

疫苗是我国卫生工作方针中以预防为主的一个重要的环节，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。在《疫苗管理法》出台之前，我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在《药品管理法》、《传染病防治法》，以及《疫苗流通和接种管理条例》等多部法律法规中，并未形成相对完善的监管体系。2019年12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行。《疫苗管理法》是世界首部疫苗管理综合性法律，把分散在法律和行政法规中的有关规定整合在一起，将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式进行固化，体现了“四个最严”要求，将进一步促进疫苗行业发展、保障公众健康，维护公共卫生安全。《疫苗管理法》第七十八条规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”。市政府办公室印发《应急预案》，是贯彻法律及上级文件要求，建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制的一项具体行动。

《应急预案》主要依据包括《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《山东省人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《山东省药品安全事件应急预案》《临沂市突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定。

二、《应急预案》的主要内容

《应急预案》包括九部分：一是总则；二是组织体系；三是信息报告；四是分级响应；五是风险沟通；六是后期处置；七是保障措施；八是预案管理；九是附则。

(一)总则。明确了预案编制目的、编制依据、适用范围、分级标准和处置原则。《应急预案》所称疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后确认或怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。《应急预案》将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

(二)组织体系。明确了市、县级疫苗安全事件应急指挥机构体系架构职责，市级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、危害控制组、舆情引导组、事件调查组、社会稳定组、专家组等。

(三)信息报告。明确了监测体系和信息传递体系，包括监测、预警、报告和事件评估等工作及职责要求。

（四）分级响应。根据发生的疫苗安全事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。明确了响应启动、响应措施、响应结束与信息发布的相关要求。

(五)风险沟通。遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。按照上级部门要求和市应急救援总指挥部授权要求做好Ⅳ级风险沟通工作。

(六)后期处置。明确了疫苗应急指挥机构的后期工作，包括疫苗安全事件评估、工作总结及善后与恢复。

(七)保障措施。明确了各相关部门的保障职责，包括信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障。

(八)预案管理。对预案编制、预案演练、预案评估与修订、宣传和培训等内容进行规定。

（九）附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。

三、疫苗安全突发事件的报告程序

《应急预案》规定，疾控机构、接种单位等单位或个人在发现或获知事件发生后，应按规定向所在地市场监管、卫生健康部门报告。接到报告后，市场监管、卫生健康部门应在规定时间内向本级人民政府和上级主管部门报告。市场监管、卫生健康部门在接到事件信息报告后，及时相互通报。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫苗安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

一般应通过书面方式向上级市场监管和卫生健康部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况下可通过电话方式报告。（1）初报。疑似疫苗安全事件发生后，各县（区）市场监管、卫生健康部门要尽快掌握情况，及时上报事件初始信息。（2）续报。是指事发地市场监管、卫生健康部门在事件处置过程中的阶段性报告。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。特别重大及重大疫苗安全事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应随时上报进展情况。（3）终报。终报是事发地市场监管、卫生健康部门在事件处置结束后的总结评估报告，对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。（4）核报。接到上级要求核报的信息，事发地市场监管、卫生健康部门要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。

《应急预案》要求各县区政府结合当地实际，建立健全本级疫苗安全事件应急预案，并组织开展培训和应急演练。应急演练采取实战演练、桌面推演等方式，每2年组织开展一次，涉及的相关部门、单位要积极配合参与。

临沂市人民政府办公室关于印发临沂市疫苗安全事件应急预案的通知