近期，市政府印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，现将《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(简称《若干措施》,下同)解读如下：

一、政策背景

国务院办公厅于2021年4月27日印发《关于全面加强药 品监管能力建设的实施意见》,对药品监管能力建设做出系统部署；山东省人民政府于2021年12月31日印发《关于全面加 强药品监管能力建设的若干措施》,提出了具体的工作要求； 国家药品监督管理局于2022年3月31日印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》,提出了具体推进意见。

为贯彻落实国家、省关于药品监管能力建设的相关政策，在深入调查研究、广泛征求意见的基础上，市市场监管局会同市纪委监委机关、市委组织部等20多个部门研究起草。

二、政策依据

本《若干措施》根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、 《国家药 监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》(国药监综〔2022〕15号)、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(鲁政字〔2021〕230 号 ) 、 《山东省委办公厅山东省人民政府办公厅关于印发<山东省党政领 导干部药品安全责任制规定>的通知》(鲁办发〔2022〕17号)、 《山东省食品药品安全委员会办公室印发<关于进一步推进市 县药品监管能力标准化建设的实施意见>的通知》(鲁食药安办字〔2022〕13 号)等文件制定。

三、起草过程

本《若干措施》在制定过程中，一是融合国家、省关于药品监管能力建设的相关政策要求，对国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》、山东省人民政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》等文件政策进行了充分研读；二是借鉴威海、菏泽等地市的经验做法；三是结合实际，广泛征求了有关部门的意见17条，并在反馈意见的 基础上进行修订，经过三轮意见征求，形成《临沂市人民政府关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(送审稿)。

四、主要内容

本《若干措施》共三个部分十五个方面，一是总体要求，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智 慧化水平，切实保障公众用药安全。 二是重点任务， 主要明确 完善制度管理体系、加强为企服务、中药产业发展服务、检查 执法、检验检测、药物警戒、风险防控、智慧监管等七项能力 建设、提升监管队伍素质以及强化部门协作能力“十大”重点任务。 三是保障措施， 主要明确加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为“五项”保 障措施。要求各级认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责 任，着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。

五、主要特点

本《若干措施》突出临沂特色，深入践行“寓监管于服务 之中，寓服务于发展之中”理念。 一是坚持问题导向。聚焦药 品监管能力建设的突出问题，针对机构改革后市县药品监管队 伍的短板、弱项，系统谋划了“十大”重点任务和“五项”保 障措施。 二是坚持务实管用。 聚焦药品安全监管和医药产业发 展实际，不搞上下一般粗，研究提出了多项具体创新举措，如 实施“道地沂药”品牌战略、加强中药公共技术服务平台建设、 推广应用“沂械安”微信监管小程序等，增强可操作性。三是 坚持协同联动。 充分发挥市食药安委综合协调与牵头抓总作 用，强化部门协作、协调联动、上下协同，全方位支持药品监管能力建设，形成整体合力。

临沂市人民政府关于全面加强药品监管能力建设的若干措施的通知