临政字〔2022〕135号

各县区人民政府（管委会），市政府各部门（单位）：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）《山东省委办公厅山东省人民政府办公厅关于印发<山东省党政领导干部药品安全责任制规定>的通知》（鲁办发〔2022〕17号）《山东省食品药品安全委员会办公室印发<关于进一步推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见>的通知》（鲁食药安办字〔2022〕13号）精神，进一步加强我市药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，结合我市实际，制定本措施。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大、党的二十大及历次会议精神，认真落实党中央、国务院决策部署，按照“四个最严”要求，深入践行“寓监管于服务之中，寓服务于发展之中”理念，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，切实保障公众用药安全。

二、重点任务

（一）完善制度管理体系。全面贯彻落实相关法律法规，抓好新修订的《山东省药品使用条例》实施，配合做好市政府规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管的制度体系。（市市场监管局牵头，市司法局、市卫生健康委、市医保局、省药监局第五分局配合）

（二）提高为企服务能力。为企业营造更好的发展环境，助力企业不断做大做优。创新服务模式，在药品审评审批、生产许可检查等方面为企业提供全流程帮办服务，协调争取省级政策支持。支持龙头企业建设医药产业园区，吸引外来企业入驻，推动重点项目尽快落地投产；提高专业化分工能力、提升市场竞争力，确保全市医药产业布局协调、特色突出。（市市场监管局、省药监局第五分局牵头，市发展改革委、市科技局、市行政审批服务局、市工业和信息化局配合）

（三）提升中药产业发展服务能力。推动中药材生产基地规模化、标准化建设，实施“道地沂药”品牌战略，打造“鲁十味”区域性道地药材生态种植基地、标准化生产基地。加强指导服务，鼓励委托配制，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，提升中药产业的核心竞争力。依托国家药监局与山东大学共建的国家药品监管科学临沂协同创新中心，加强中药公共技术服务平台建设，开展中药材质量关键技术、行业标准研究以及质量风险监测、产品二次开发等服务，逐步打造立足临沂、服务鲁南、辐射长三角的研发中心。鼓励中成药二次开发，推动优势休眠品种恢复生产。支持更多中药企业和中药品种进入“品质鲁药”榜单，推动中药产业基地和健康产业园建设，争创省级科技示范园。（市市场监管局、省药监局第五分局、市卫生健康委、市发展改革委、市农业农村局、市医保局按职责分工负责）

（四）提高检查执法能力。建立满足工作需要、与监管事权相匹配的市县两级药品检查员队伍。对检查员实施分级分类管理，建立统一调配使用机制，统一指挥、调派全市药品检查员。鼓励从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。市县两级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。积极组织实施药品检验检测、执法办案竞赛。加强市县药品执法装备建设，保障药品监管业务用房（如执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、信息化室等）需求。根据《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备指导标准的通知》（药监综〔2020〕41号）配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障装备。（市市场监管局牵头，市委编办、市财政局、市人力资源社会保障局配合）

（五）提升检验检测能力。积极推进市县两级药品检验检测体系建设。不断加强市级药品检验检测实验室场所建设，提升仪器设备配置，加大专业技术人才引进力度，力争2025年市级药品检验检测机构《中国药典》中药、化学药品全检能力达到95%以上，化妆品检验能力参数达到700个以上。加强与研究机构、大专院校、医药企业的合作共建，加大科研创新力度，积极争取加入山东省国家重点实验室联盟，充分发挥检验检测对医药产业的助力作用，更好服务我市医药产业高质量发展。（市市场监管局、市检验检测中心牵头，市委组织部、市委编办、市发展改革委、市财政局、市科技局、市人力资源社会保障局配合）

（六）提升药物警戒能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设，强化市县两级药品安全监测评价和警戒能力建设。开展药物警戒、医疗器械和化妆品监测评价方法学研究，加强山东省中药药物警戒工作平台建设，开展符合中药特点的药物警戒实践和方法研究，争取设立国家级药物警戒研究基地。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据。建立部门联席会议和风险会商机制，加强药物滥用监测、疑似预防接种异常反应监测数据共享和信息互通。（市市场监管局牵头，市委编办、市卫生健康委、市公安局、省药监局第五分局配合）

（七）提升风险防控能力。完善市县药品安全应急管理工作责任制度，修订完善市县药品安全突发事件应急预案，推动市、县两级建立健全“统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效”的药品应急管理体系，加强应急演练。财政部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费；各县区负责保障药品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用。强化应对突发重特大公共卫生事件中药品检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立健全药品风险防控机制，组建药品安全应急管理专家队伍，开展风险交流、风险研判和核查处置等工作，提升舆情监测处置能力，及早防范化解风险隐患。（市市场监管局牵头，市委宣传部、市委网信办、市工业和信息化局、市科技局、市财政局、市卫生健康委、省药监局第五分局配合）

（八）提升智慧监管能力。持续推进药品追溯体系建设，加快建设中药饮片追溯体系，实现全市范围内药品来源可查、去向可追、责任可究，积极与省药监局中药饮片追溯监管平台对接。（市市场监管局牵头，市卫生健康委、市农业农村局、市医保局、市大数据局配合）推广应用“临沂市医疗器械监管信息管理平台”和“沂械安”微信监管小程序，推动实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。（市市场监管局、市卫生健康委、市医保局牵头）加强药品、医疗器械、化妆品企业和品种档案建设，实现“一企一档”“一品一档”管理。推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。配合推进“智慧帮办”“一店一码”等大数据创新应用场景建设，开发零售药店“电子地图”，方便公众购药用药。（市市场监管局、省药监局第五分局、市行政审批服务局牵头，市大数据局配合）推进药品监管科学研究及学科建设，引导药品监管科学研究积极参与省自然科学基金项目。（市科技局、市市场监管局牵头，市教育局配合）

（九）提升监管队伍素质。大力实施“铁军锻造”工程，努力打造一支忠诚干净担当的高素质监管队伍。加大监管人员的专业培训和培养力度，提供专门培训时间，提升党政干部和技术人员的专业化能力水平，每年人均脱产培训不低于90学时，有计划地安排优秀干部到上级药品监管部门挂职或者学习锻炼。优化培训安排，以基层需求为导向，拓展培训途径，在高等院校、科研机构、大型骨干企业建立实训基地，加强对各级药品监管人员的培训和实训。鼓励市县监管人员积极配合参与省级药品监督专项检查，推进市县级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，在实战中提高相关人员的药品监管能力。加强药品技术专业人才继续教育，强化人才线上线下学习教育，纳入市药学会继续教育项目，认定继续教育学时。（市市场监管局牵头，市人力资源社会保障局、市教育局、市大数据局、省药监局第五分局配合）

（十）强化部门协作能力。加强审管联动配合，深化制度创新、加快流程再造，建立行政相对人违诺联合惩戒和监管信息反馈处置机制，实现行政审批与事后监管无缝隙衔接，从源头上防范化解风险。（市行政审批服务局牵头，市市场监管局、省药监局第五分局配合）健全各级药品监管与公安、检察、法院等部门的行刑衔接、行检衔接机制，健全完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序。（市市场监管局、省药监局第五分局、市公安局牵头）健全药品领域信用体系，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施，对严重失信者实行联合惩戒。（市市场监管局、省药监局第五分局、市发展改革委、市卫生健康委、市医保局分工负责）深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。（市卫生健康委、市市场监管局、市医保局牵头，市大数据局配合）加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，稳妥有序开展舆论监督。（市市场监管局、省药监局第五分局牵头，市委宣传部、市委网信办配合）发挥行业协会自律作用，鼓励公众参与，强化社会监督。（市市场监管局、省药监局第五分局牵头）

三、保障措施

（十一）加强组织领导。各县区认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，完善药品安全责任制度，建立健全药品安全协调机制，依法承担药品安全工作相应责任，着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局。切实发挥市级药品安全协调机制作用，加强对药品监管工作的指导；市级药品监管部门加强对各县区履行药品安全责任的评价，压实药品监管责任。（市市场监管局牵头，市食药安委有关成员单位配合）

（十二）强化政策保障。建立与药品安全和医药产业发展需求相适应的经费保障机制，加大市县药品监管经费投入力度，确保药品监管抽样检测、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设以及仪器设备配备等工作需要。根据监管业务需求调整政府购买服务目录，将检查、检验、监测评价和警戒、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。(市市场监管局、市财政局牵头，市行政审批服务局配合)

（十三）加强人才队伍建设。落实标准制修订成果激励机制，鼓励在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果。（市科技局、市人力资源和社会保障局牵头，市市场监管局配合）引进、培养具有丰富监管经验、熟悉医药产业的高级专业人才。市县药品监管部门在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面争取政策支持，破除人才职业发展瓶颈。优化监管队伍结构，强化药品专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄和专业结构。（市委组织部、市委编办、市市场监管局、市科技局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委按职责分工负责）科学核定各级履行审批、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。健全完善药品技术专业人才职称评价标准，突出能力、业绩导向，坚决破除“四唯”，激发人才创新创造活力。合理核定技术支撑机构的绩效工资总量，完善内部考核评价机制，落实绩效工资内部分配权，适当向高风险监管岗位人员倾斜，更好体现技术劳务价值。（市委组织部、市委编办、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）

（十四）严格责任追究。强化纪律约束，加强纪律监督，确保药品监管队伍安全。对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责，导致发生重特大药品安全事故、造成恶劣影响的，依规依纪依法严肃问责；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。（市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源和社会保障局、市市场监管局、市公安局按职责分工负责）

（十五）激励担当作为。认真落实《中共山东省委关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为的实施意见》有关规定，激励药品监管领域干部担当作为、干事创业，严肃查处诬告陷害行为，及时为受失实举报的干部澄清正名，为在药品监管工作中敢担当、有担当的干部撑腰鼓劲。（市纪委监委机关、市委组织部、市市场监管局按职责分工负责）按照《关于激励干部担当作为实施容错纠错的办法》有关规定，依法依规依纪实施容错纠错。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和省、市有关规定给予表彰奖励。对工作出色、成绩突出的，在职务职级晋升时予以优先考虑。（市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）

临沂市人民政府

2022年12月30日

（此件公开发布）