临政字〔2022〕137号

各县区人民政府(管委会)，市政府各部门(单位)：

《临沂市生物医药产业集群发展规划》已经市政府第22次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。

临沂市人民政府

2022年12月31日

（此件公开发布）

临沂市生物医药产业集群发展规划

目 录

一、基础形势

（一）发展基础

（二）发展形势

二、总体要求

（一）指导思想

（二）基本原则

（三）发展目标

三、空间布局

四、发展重点

（一）做大做强化学制药

（二）做优做特现代中药

（三）创新发展生物制药

（四）积极培育医疗器械

（五）布局发展特医食品

（六）配套发展医药服务业

五、任务举措

（一）主体培育提升工程

（二）集群集聚发展工程

（三）创新创造引领工程

（四）招商引智强化工程

（五）开放合作深化工程

（六）绿色环保促进工程

六、保障措施

（一）健全推进机制

（二）强化政策支持

（三）优化营商环境

（四）实施评估监督

生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是健康临沂建设的重要基础。紧抓入选国家首批战略性新兴产业集群发展机遇，加快向创新驱动转型，构建现代化生物医药产业体系，实现高质量发展，助推我市加快“由大到强、由美到富、由新到精”三个转变，奋力在全国革命老区现代化进程中走在前、综合实力在全国地级市中进位次、人均占有在全省提水平。根据《山东省“十四五”战略性新兴产业发展规划》《临沂市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。

一、基础形势

（一）发展基础

“十三五”期间，涵盖中药材种植加工、医药工业、医药商贸物流的临沂生物医药产业集群结构、布局日趋完善，发展方式更加科学，整体水平居全省前列，入选省“十强”产业“雁阵形”集群和国家首批战略性新兴产业集群，高质量发展持续推进。

1.综合实力持续增强。2021年，全市医药行业总产值258.7亿元，同比增长19.9%，其中，新时代产值过50亿元，鲁南贝特、鲁南厚普、罗欣药业产值过30亿元，鲁南制药和罗欣药业入选中国医药工业百强。生物医药产业集群实现销售收入约560亿元，其中，生物医药工业领域销售收入约330亿元；中药材领域销售收入约70亿元，中药材种植面积达到130余万亩，金银花、丹参、银杏、山楂等产量居全国前列；医药商贸物流等服务业销售收入约160亿元，整体竞争力进一步提升。

2.集群效应逐步显现。产业集群已初步形成中药材种植加工、医药工业、医药商贸物流等一体化发展的局面。在生物医药工业子领域，形成了一批骨干企业，主要有鲁南制药、罗欣药业、甘李药业、翔宇药业、隆科特等，化学药品主要有替吉奥、单硝酸异山梨酯、奥利司他、替戈拉生、洛索洛芬钠等；现代中药主要有小儿消积止咳口服液、小儿咳喘灵口服液、脉络舒通颗粒、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、荆防颗粒、复方红衣补血口服液、清热银花糖浆、感冒止咳颗粒等；生物制品主要有甘精胰岛素注射液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、酶制剂、壳聚糖胶囊、海参氨糖、大豆肽等；医疗器械主要有麻醉面罩与医用导管、消毒剂、医用口罩等。中药材种植初具规模，平邑县成为“中国金银花之乡”，郯城县成为“中国银杏之乡”，蒙阴县建有徐长卿规范化种植基地。医药商贸物流体系不断完善，拥有一批具有影响力的专营或兼营医药产品的零售批发企业和物流公司。

3.创新能力不断提升。拥有国家手性制药工程技术研究中心、中药制药共性技术国家重点实验室、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、冻干粉针剂药物制备技术国家地方联合工程实验室等国家级创新平台；先后与中国医学科学院、北京大学、中国药科大学、山东大学等多家国内外知名高校及科研院所建立了长期紧密的合作关系。鲁南制药与华东理工大学联合组建了鲁华生物技术研究所，与山东大学联合组建了山大鲁南天然药物研究院、山大鲁南超临界流体研究所。中国中医科学院中药资源中心山东分中心、国家药品监管科学研究基地（山东大学）临沂协同创新中心等高端平台相继落户临沂。罗欣药业29个项目产品被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”。全市生物医药产业集群拥有发明专利达1076个。

4.发展后劲蓬勃有力。现有一批在研新药，涵盖抗血栓药、抗癌、降血糖等重大疾病、常见疾病治疗领域。临床试验：重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体、重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、普卡那肽、抗肿瘤药LXI-15029和LX-086、胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类新型长效降糖药、第四代超长效胰岛素周制剂、预混双胰岛素复方制剂等。注射用重组GLP-1—FGF21-Fc双功能融合蛋白等1类生物制品，IDO抑制剂埃地奥鲁等1类化学药品，消化系统疾病、心血管疾病等改良新药，以及抗癌药物CDK2/CDK4/CDK6抑制剂、MEK抑制剂、CHECK抑制剂、降血压药物Renion抑制剂、治疗糖尿病药物蛋白酪氨酸磷酸酯酶1B等处于研发中。

5.政策支持力度加大。山东省是传统的生物医药大省，医药工业综合实力连续十多年保持全国第一，已列入省新旧动能转换“十强产业”重点发展，拟实现万亿元产值目标，为产业集群发展提供了巨大空间。市委、市政府非常重视生物医药产业发展，成立工作专班，统筹推进重点园区、重大项目建设，协调解决重大问题；研究制定了《关于支持医药产业高质量发展若干措施》及实施细则、《临沂市促进中医药传承创新发展若干措施》等系列文件，营造了良好的政策环境。

（二）发展形势

“十四五”时期，是我市生物医药产业集群加速动能转换、推进高质量发展的关键时期。一是新一轮科技革命提供了广阔的空间。以互联网、大数据等为代表的新一代信息技术与生物医药深度融合，新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，靶向治疗、基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等精准医疗技术日渐成熟，推动产业日新月异。二是需求攀升提供了庞大的市场。新冠肺炎疫情发生后，以疫苗、抗体药物为代表的生物技术药成为医药产业转型升级主要方向；老龄化趋势加快，医保水平提高，居民健康消费加快向疾病预防型、保健型和健康促进型转变；医改将预防和控制疾病放在首位，国家支持中医药传承创新发展政策推动现代中药快速发展，为生物医药产业提供了巨大的市场需求。三是激烈竞争提供了转型动力。国家之间、地区之间竞争日趋加剧，产业链供应链加快重塑；行业内企业重组频繁、大企业不断涌现，集聚发展趋势明显；药品监管、中药辅助用药目录、新版医保目录等各项政策持续调整，倒逼医药企业加大研发投入，走高质量发展路子。

总体看，“十四五”时期我市生物医药产业发展机遇大于挑战，但仍需加快解决一些制约问题和短板，激发高质量发展潜力。

1.生物医药工业亟待补链强链。我市生物医药工业板块各子领域发展不平衡，化学制药、现代中药的产业优势比较明显，生物制药、医疗器械的产业生态较为脆弱。企业规模普遍较小、产出能力不高、效益较低；龙头企业少且未充分发挥产业集聚带动作用；园区载体建设滞后，专业运营能力不足，综合实力及产业凝聚力较低。亟待借鉴国内外先进园区的产业发展经验，完善以孵化器、加速器、标准厂房等为支撑的产业承载体系，加快产业集聚。

2.创新研发能力亟待大力提升。生物医药企业创新研发相对薄弱，高端产业孵化和服务平台缺乏，创新药、首仿药较少，生物医药创新对产业增长贡献有限。医疗教育科研层次低，高水平的医学院校较少，仅临沂大学医学院、山东医学高等专科学校、临沂卫生学校等。

3.人才梯队欠缺亟待聚力弥补。与先进城市生物医药产业园区相比较，临沂市本地专业人才集聚度偏低，特别是硕士以上高学历人才占比较低，国内外知名的拔尖人才稀缺，人才支撑创新发展的能力不强。亟待进一步优化人才引育政策环境，集聚适用人才，形成合理的人才梯队，使之成为产业集聚的核心支撑力量。

4.中药材种植潜力亟待深度挖掘。临沂中药材资源丰富，共有1000余种，占全省50%以上，其中，可规模化种植的61种，总蕴藏量约1.47亿千克（占全省总量的60%以上），但中药材种植存在标准化水平较低、技术支撑不足、信息服务落后、产业链较短等问题，亟待通过推进标准化示范基地建设、扩大规范化种植面积等，挖掘中药种植发展潜能。

5.专业医药商贸物流亟待全面突破。临沂市是闻名全国的市场名城、物流之都，商贸物流、第三方物流、快递物流、医药物流、冷链物流等业态蓬勃发展，商、仓、流、园联动并进。配合未来中药种植加工和医药工业的长足发展，专业医药商贸物流能力亟待从质和量两个方面全面突破，加强配送渠道、配送能力和配送终端建设，实现全程信息化可追溯。

二、总体要求

（一）指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以深化新旧动能转换推动绿色低碳高质量发展为主题，紧抓生物医药产业集群入选国家首批战略性新兴产业集群机遇，以建基地、育龙头，强支撑、补缺项为着力点，依托空间链集聚产业链，围绕产业链完善创新链，依靠创新链带动服务链，推动服务链整合资源链，构建全链式生物医药产业集群生态圈，锻造化学制剂、现代中药、医药商贸物流长板，补齐生物制药、医疗器械、人才梯队短板，培育发展新动能，构筑竞争新优势，更好满足人民群众多元化、多层次健康需求，打造鲁南领先、省内一流、国内知名的生物医药产业集群，在转型升级高质量发展中闯新路、走在前。

（二）基本原则

1.坚持创新驱动，科研与转化并举。坚持原创思维，以技术创新为引领，实现关键技术和重大产品的创新突破，培育新兴业态，不断推动技术体系、产品体系和产业体系迭代升级，提升生物医药产业集群核心竞争力。加快构建以企业为主体、市场为导向、产学研用紧密结合的技术创新体系，加快科技成果产业化，实现高质量发展。

2.坚持集聚发展，企业与园区并进。整合要素资源，加强新区、开发区、产业园区建设，打造创新服务平台，提升产业载体承载功能。推动链群发展，发挥引领作用，以产业链为抓手、以创新链为纽带、以价值链为枢纽，推动企业与园区共同发展，形成分工协作、集聚发展的产业集群。

3.坚持开放合作，内培与外引并重。树立开放合作发展理念，立足区位、生态、环境、资源等优势，突出道地药材、经典名方等特色，支持医药企业做大做强，同时加大针对性招商引资力度，引进知名企业、高端人才和科研成果，强化企业、园区、区域间合作交流，加快形成资源互补、产业协同的发展局面。

4.坚持优化服务，质量与品牌并行。创新体制机制，持续加强药品检验检测等服务能力建设，构建完善的政策体系和服务体系，释放企业活力和市场潜力。加强质量品牌建设，不断提高全生命周期质量管理水平和产品品质，在细分领域发展一批品牌产品，提升生物医药产业质量效益和核心竞争力。

（三）发展目标

到2025年，全力打造产业链条完善、功能协同、研发实力与整体竞争力突出的中药材种植加工、医药工业、医药服务业有机结合的生物医药产业集群，综合实力省内一流、国内知名。

1.产业规模整体翻番。到2025年，全市规模以上生物医药企业总产值突破500亿元，生物医药产业集群销售收入力争实现1000亿元。原料药及药物制剂、医疗器械和医药商贸物流规模显著提高，中药种植加工发展跨上新台阶，集群发展及产业链互补优势进一步凸显。

2.集聚效应大幅提升。到2025年，培育过百亿元的生物医药园区3个以上，企业入园比例达到70%以上，空间布局更加优化，集聚水平大幅提升。力争年产值规模10亿元及以上的工业企业达到9家，年服务收入10亿元及以上的医药商贸物流企业达到5家，形成以大企业集团为主导，大、中、小型企业协调发展的生物医药产业集群新格局。

3.创新能力显著增强。到2025年，新组建省级以上企业创新平台5个以上，力争国家级创新平台达到10家，发明专利拥有量达到1500项以上，大型和中型医药企业研发投入占年销售额比重分别达到8%和5%以上，仿制药质量和疗效一致性评价走在前列，产业创新能力显著增强。

4.产品结构更加优化。力争完成2个以上创新药或改良型新药的研制工作，生物制品、医疗器械研发取得阶段性成果；实现年销售收入10亿元以上重磅品种4个、5～10亿元拳头品种7个，产品结构更加优化，影响力显著提升。

5.人才结构日益完善。到2025年，新培育5～10个具有较强国际影响力的创新团队，新引进50～100名高层次创新创业人才，新培养300名以上骨干技术人才和高级管理人才，形成以高端人才团队为支撑的国家级生物医药产业集群人才梯队。

表1：生物医药产业集群主要发展目标一览表

三、空间布局

根据临沂市城市总体规划要求，依托自然资源及产业发展布局现状，结合未来相关产业发展需要，坚持错位发展、优势互补、集聚集约、协同推进，加快形成布局合理、特色突出、协调互补、融合发展的生物医药产业集群“一核一园一带一基地”总体空间格局。

一核——生物医药工业与服务业融合发展集聚区。以沂河新区、兰山区、罗庄区、河东区、高新区为主体，汇集临沂市主要医药工业及生产服务业企业，主要布局化学药品、现代中药、生物制品、医疗器械、医药商贸物流等领域，打造二、三产有机融合的生物医药产业集群核心区。

一园——生物医药产业园。依托费县经济开发区生物医药产业园区，主要布局原料药、化学药品、生物制品、中药等领域，充分发挥紧邻核心区、产业发展基础较好、未来发展空间较大等优势，重点承接核心区产业功能外溢，突破产业发展空间瓶颈。

一带——中药材种植加工集聚带。在平邑县（郑城镇、流峪镇、临涧镇、铜石镇一带），郯城县、费县、蒙阴县（联城镇、垛庄镇、坦埠镇、环云蒙湖一带），主要集中布局金银花、银杏、徐长卿、丹参、桔梗、板蓝根等各类道地中药材规范化与规模化种植基地建设，带动沂水县（沙沟镇、诸葛镇）以及其他县镇特色中药材种植。在平邑经济开发区主要集中布局中药材加工产业，鼓励其它县区开发中药饮片、高档养生茶等中药保健产品。

一基地——中间体原料药生产基地。在郯城县和临沭经济开发区，主要集中布局医药中间体与原料药生产项目，打造临沂市化学原料药的集中生产基地。

图1：临沂生物医药产业集群空间布局图

四、发展重点

强化化学制药和现代中药两大优势产业，扶持生物制药、医疗器械、特医食品和医药服务业四大潜力产业，形成“2+4”优势与潜力产业协调并进的产业格局。

（一）做大做强化学制药

做强做大存量，创新开拓增量，推动新药、仿制药和新型制剂高端化、绿色化发展。重点培育已获准上市的药品，扶持独家品种，基本形成大品种引领的发展格局，同时加快在研药物的产业化进程，进一步提升化学制药优势产业的行业地位。

——新药。鼓励以精准治疗和临床价值为导向的药物创新，加强基于新结构、新靶点、新机制的原研药开发，上市一批创新药、改良型新药。引导企业和科研院校加快开发源头创新实体药物、品牌通用名药物，以及抗肿瘤、抗心脑血管疾病、抗代谢性疾病、抗感染性疾病（抗耐药菌抗生素、抗病毒药物）、抗老年性疾病和精神性疾病等品种。

1.抗肿瘤药物：重点开发治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌等我国高发性肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向与高选择性抗肿瘤药物及辅助用药。

2.抗感染药物：重点开发抗病毒（如肝炎、艾滋病等）、抗耐药结核杆菌的新型抗感染药物和肝脏功能保护用辅助治疗药物。

3.内分泌及代谢疾病药物：重点开发作用机制新颖、长效高效、用药便捷的糖尿病治疗用新型单、复方药物制剂。

4.心脑血管疾病药物：重点开发作用机制新颖、长效速效、用药便捷的高血压、高血脂和血栓等防治用新型单、复方药物制剂。

5.中枢神经性疾病药物：重点针对帕金森、阿尔茨海默氏病等神经退行性疾病，神经性疼痛等症状，开发解除症状的速效药物和缓解病情的长效药物。

——仿制药。加强仿制药技术工艺研发攻关，重点发展通过一致性评价和纳入国家集中采购的仿制药品种。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺、市场潜力大的药品，如重大传染病防治、罕见病治疗、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童老年用药等。及时开展对国外专利到期药物的首仿、抢仿；加强对非专利药物的剂型改造和二次开发，提高仿制药的质量和规模。

——原料药和新型制剂。坚持高端原料药和制剂并行突破发展，打造“基础原料→中间体→原料药→化学制剂”产业链。加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等开发应用，支持CMO生产和高端原料药产业承接，培育一批特色原料药和关键中间体。针对临床必需、副作用较大的品种剂型开发临床替代性较好的新剂型，推进口服缓控释、透皮吸收、特殊包衣、靶向制剂、长效注射剂、非注射给药系统等研究开发，在具有资源和环境承载能力的地区打造化学原料药集中生产基地。

专栏1：化学制药发展重点 创新方向：针对精准医疗需求，发展具有新靶点、新机制的化学药，如肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床药物；罕见病治疗药物；基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台药物；特定疾病亚群药物；有明确临床价值的改良型新药等。 前沿技术：原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。 平台载体：发挥罗欣药业冻干粉针剂制备技术国家地方联合工程实验室、罗欣药业山东省晶型药物技术创新中心、鲁南贝特药物新制剂研发山东省工程研究中心、新时代药业山东省药物国际化工程实验室等作用，培育新建一批化学制药领域高能级创新平台。 重点区域：费县，培育壮大企业，加快形成集化学合成药、中成药、生物制药、医疗器械、物流配送等较完善的产业链，打造集研发、生产、包装、物流、营销于一体的全国一流生物医药园区。 产业化项目：新时代药业新型制剂产业化、中健康桥通心舒胶囊系列生产、福长药业原料药、永宁药业原料药和新材料绿色生产基地、泰鲁医药中间体、源生制药原料药及医药中间体、济坤生物原料药、沂南阳都医药园等。

（二）做优做特现代中药

依托丰富的道地药材、特色药材资源，加大药材种植养殖及精深加工，以培育大企业、大品种为抓手，做大中成药、做精中药饮片、做优植物提取、做专延伸产品等，构建涵盖药材种植、饮片加工、提取物制备、中成药及延伸产品生产、销售和技术服务等各环节的现代中药产业体系，融入国家中医药综合改革示范区建设，建设中医药强市。

——药材种植加工。鼓励各县区依托特色中药材资源，建立规模化、标准化、规范化、绿色化中药材种植基地，培养中药材特色强镇或中医药产业集聚区。突出“道地性”，支持道地药材基地建设，打造全省道地药材主产区。依托现代农业产业园区等，延伸中药材种植养殖产业链，到2025年，全市中药材种植面积稳定在130万亩以上。

1.建立种子种苗育繁基地。深度挖掘临沂地区特色优势动植物资源，针对现有品种退化问题，开展良种选育工作，解决育种、培苗和栽培等人工繁育关键技术，推动药用植物利用由野外资源为主向人工栽培为主的转变；筛选适宜的动植物药材品种，发展药食同源类动植物药材，建设规范性药用动植物良种繁育基地，创建省级种子种苗育繁推基地。

2.加强中药种植基地建设。因地制宜推进金银花、丹参、银杏等道地药材种植以及全蝎、蟾酥等中药材的养殖，打造道地药材沂蒙产区。加大对中药材种植企业支持力度，推进种植面积在1万亩以上的中药材种植企业建设一批高品质“道地药园”、GAP基地等。推进道地药材地理标志产品认证和地理标志商标注册，培育临沂中药材品牌。打造中药公共技术服务平台，实现中药“在线检测、在线交易、在线追溯”，为中药产业提供全链条服务和技术支撑。

3.规范中药材初加工。鼓励在县镇、种植专业村、规模化种植基地附近，建设一批质量可追溯并符合环保要求的道地药材产地初加工（趁鲜加工）项目。制定和推广初加工产品工艺标准和质量标准，规范初加工产品生产经营行为。推动临沂既有冷链物流向中药材趁鲜加工区域延伸，为趁鲜加工产品提供物流保障。

——中药产品研发。推动符合标准的中药饮片、配方颗粒、植物提取物、特殊用途化妆品、药食同源产品的研发与产业化。开展中药有效物质和药理毒理基础研究，鼓励运用新一代信息技术、现代生物技术融合传统工艺，提升中药生产工艺、流程标准化和现代化水平。以临床价值为导向，聚焦新型抗肿瘤、心脑血管、新型靶向抗病毒、抗抑郁等，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。鼓励对名优中成药二次开发，发展中药大品种。加快传统经典名方中药复方制剂、医疗机构中药制剂、中药配方颗粒工艺研发和标准制定。

1.做精中药饮片。改进中药饮片炮制工艺，严格落实饮片企业主体责任，完善监督管理体系，强化饮片行业监管，提高饮片质量管控水平。鼓励企业重点突破中药配方颗粒生产工艺优化和药品质量控制研究，推动发展中药配方颗粒研发生产和临床应用，提升中药配方颗粒的安全性和有效性。

2.做大中成药。开展中药大品种技术升级和二次开发，大力培育中成药大品种、大品牌，快速提升产业规模和产品质量。联合国内知名科研机构，针对中药在慢性病、多发病、老年病、代谢综合征、病毒性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的治疗优势，挖掘开发民间组方、验方资源，加快现代中药新产品研发，推出一批市场急需、疗效确切的中药创新药和具有较好临床优势的中药改良型新药。支持名优中成药二次开发，开发一批符合中药特点的新剂型，拓展新适应症。依托临沂市中医医院等谋划组建临沂市中医药文献馆，支持经典名方产品开发，推进经典名方—医疗机构制剂—中药新药递级转化。

3.做专延伸产品。积极拓展植物提取、中药保健、药膳等健康新产品，发展金银花提取物、银杏提取物为代表的特色植物提取物。加快药食同源产品开发，成体系推出一批金银花系列、银杏系列、太子参系列、丹参系列、全蝎系列等大健康产品。支持以中药理论为指导，系列开发针对性强、特色鲜明、效果显著、剂型多样的祛斑、防晒等特殊用途化妆品。

专栏2：沂蒙现代中药发展重点 创新方向：加强中药材基地建设，建设常用大宗中药材规模化、规范化种植养殖基地。以临床价值为导向，开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化。开展中成药二次开发，发展中药大品种。 前沿技术：濒危药材人工繁育技术，优质中药材种子种苗技术，中药材无公害种植、养殖技术，中药生产质量控制技术，符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。 平台载体：依托山东大学、国内高端中医药科研机构或中医药大学，合作共建临沂市中药公共技术服务平台和临沂市中医药科研平台，发挥国家药品监管科学研究基地（山东大学）临沂协同创新中心和临沂市医药健康产业研究院作用，推进中医药科技创新。发挥鲁南厚普省中药制药共性技术工程实验室、新大陆制药中药材深加工工艺工程实验室、一方制药中药配方颗粒工程实验室等作用，培育新建一批中药领域高能级创新平台。 重点区域：平邑县，以金银花健康产业园为载体，充分挖掘金银花的药用、食用、保健、预防等功能，研发金银花系列产品，提升金银花产品附加值。郯城县，发挥银杏的特色优势，以银杏苗、叶、果为原料，招引中医药企业，发展银杏制药、银杏系列保健品，拉长银杏产业链条，打造中医药健康产业园区、示范基地。兰陵县，围绕大蒜、牛蒡等，推进相关保健品和生物医药产品的研发，积极发展集中药材种植、生产、中成药加工、植物提取为一体的中医药产业园。 产业化项目：修正药业中药颗粒、鲁南中药制剂研发中心、一方制药中药配方颗粒重大产能提升、邑安中医中药饮片、天泽中草药加工、康岭药业中药材加工等。

（三）创新发展生物制药

依托产学研医合作，利用企业在生物制药领域形成的技术和产品优势，围绕基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等创新前沿和关键技术，重点开展生物原料菌种培育和改造技术、生物药物提取纯化技术和重组蛋白药物稳定性和研究及其制剂开发。聚焦免疫性疾病、感染性疾病等疾病临床用药需求，开发新型疫苗、抗体药物、核酸药物、多肽药物、血液制品、小分子药物、酶制剂、细胞治疗等，做大做强生物制药企业，打造生物制药产业基地。

1.开发生物创新药。促进胎盘多肽注射液、人神经生长因子注射液扩大应用及生产规模；推动人纤维蛋白原临床研究和申报生产；开展炭疽免疫球蛋白的创新研究和产业化；加快在基因工程、酶工程、发酵工程等方面形成一批拥有自主知识产权的生物创新药物。

2.填补疫苗空白。围绕新冠肺炎、肝炎、禽流感、狂犬病等重大传染病及肿瘤、心脑血管等重大疾病，加快预防性和治疗性疫苗产品孵化和产业化，填补我市疫苗产品空白。鼓励开发重组亚单位疫苗、合成肽疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗产品，以及市场需求量大的高端常规疫苗、多联多价疫苗等。

3.拓展干细胞治疗。鼓励企业通过产学研医合作、技术转让、委托研发等方式，开发干细胞治疗产品。鼓励临沂市人民医院、沂水中心医院、临沂市肿瘤医院开展干细胞临床研究机构备案，积极引进专家团队，提升临床试验水平，开展干细胞临床研究。

4.强化多糖、多肽类生物制品。做大做强既有壳聚糖、海参氨糖、大豆肽、氨基酸、硫酸软骨素、生物多糖等产品。着眼养生和医美等大健康领域，进一步开发有生物活性的多糖、多肽类产品。

（四）积极培育医疗器械

推动医疗器械产业升级，提高常规医疗器械产品的质量和市场占有率，引进发展快速检测和精准医疗等体外检测设备及检测试剂，重大疾病急救、治疗、康复设备及高值耗材，智能动态监测设备、治疗仪器和智慧化辅助诊疗系统，养老养护和慢性病服务等产品，打造医用物资应急储备基地和医用卫材生产基地，培育临沂特色的医疗器械产业。

1.提质常规医疗器械。提高临沂在麻醉面罩与医用导管、消毒剂、医用口罩、防护服、手术衣等领域的行业地位，延伸拓展输液器、注射器及关联产品，进一步丰富产品线和产品技术含量。依托临沂精钢基地优势，做大做强医用不锈钢换药车、服药车、治疗车、麻醉车、病床、轮椅、医用刀、剪、钳、镊等产品，拓展适用于基层医疗机构的先进实用医疗器械、残障人士生活康复辅具。

2.拓展体内外诊断与监护产品。加强与长三角地区体外诊断重点企业、科研机构合作交流，招引培育一批体外诊断器械企业，支持全自动大型临床诊断仪器、床旁即时检测系统、远程患者检测系统和常规诊断设备开发，特别围绕智能化、数字化、便携化发展方向，鼓励多功能、移动式、可穿戴医疗器械产品开发；加快自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化，鼓励发展光学和声学诊疗产品等。

3.延伸植入类医疗器械。鼓励发展人工器官、组织及其组合产品以及生物医学3D打印技术，重点发展医用传感设备、葡萄糖监测产品、新型支架、骨修复材料等微创植入体，支持植入、介入、人工关节等高值耗材的研发和产业化。

4.布局家用医疗器械。围绕养老养护和大健康市场需求，鼓励开发家用护理、诊疗、监测（血糖、血压、体温、心脏等）和康复设备，加快家用医疗器械产品开发和市场布局。

（五）布局发展特医食品

依托我市丰富中药材、动植物资源，根据不同疾病特点，充分发挥市检验检测中心在特殊医学用途配方食品原料标准、营养与危害物关键检测技术、风险防控措施研究等方面的技术优势，加快特殊医学用途配方食品研发及产业化。开发母乳营养补充剂，糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合症、炎性肠病、食物蛋白过敏、难治性癫痫、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术以及创伤、感染、手术应激状态等不同类型的特医食品，拓展适合中老年人抗衰老、增强免疫力、心脑血管及减肥增肌、儿童益智等功能性食品。

（六）配套发展医药服务业

借助现代信息技术手段，大力发展研发生产服务，开展精准医疗与智慧医疗服务，进一步整合生物医药商贸流通资源，构建覆盖生物医药全产业链不同供应主体、面向不同消费主体、线上线下融合发展的商贸物流体系，提升生物医药综合服务能力。

——研发生产服务。依托生物医药集聚园区，优化医疗服务资源配置，积极吸引和培育生物医药研发和服务机构，鼓励开展新药筛选、新药制备、安全性评价、动物实验、医疗器械等临床前研发服务，发展委托制造、产品注册、生产和包装、市场和推广等第三方服务，打造产学研协同的生物医药第三方研发链和产业链。

——精准医疗与智慧医疗服务。针对恶性肿瘤、遗传疾病、慢性疾病等重大疾病，培育精准医疗、个性化治疗以及基于人工智能技术的智能诊断治疗等新兴业态和高端服务模式。支持重点企业联合医疗服务资源，发展临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方检查检验和医疗服务机构。支持建设基因检测公共技术服务平台，开展出生缺陷基因筛查、肿瘤早期筛查及用药指导、传染病与病原微生物检测等技术和产品的应用示范。围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗、康复等应用领域，积极培育互联网医疗等新型服务项目。

——医药商贸物流体系。以建设临沂商贸服务型国家物流枢纽为抓手，依托现有医药商贸物流企业，构建生物医药产品商贸物流体系。高水平建设中药材交易中心，做大做强区域性特色中药材市场，培育鲜药材区域集散交易市场。开展药品现代物流体系试点，引导企业积极使用无线射频、无线通讯、温度传感等物联网技术和自动化分拣设备，加快仓储、配送等业务的智能化、信息化改造。支持大型生物医药商贸物流企业跨区域、跨所有制兼并重组，推动批发零售一体化经营，布局建设一批生物医药产品现代仓储物流中心，完善医药冷链物流。推进“互联网+”经营模式，鼓励药品流通企业利用新技术，引入保险、物流等第三方服务机构，提供网上药店、药品配送等延伸服务，构建生物医药产业新业态、新模式。

五、任务举措

（一）主体培育提升工程

——培育壮大骨干企业。加强要素供给、政策支持和帮扶服务，在化学药、中药、生物制药、医疗器械、特医食品、医药服务业等领域，选择一批企业进行培育，建设原料基地、生产基地，提升自动化、智能化、信息化水平。推动医药骨干企业进行“二次创业”，通过并购重组、参股控股、技术改造、市场开拓等方式整合技术、品种、市场资源，提高产业集中度，着力打造一批有影响力的大企业大集团，形成龙头企业、骨干企业、中小企业协同发展态势，全面提高我市生物医药核心竞争力和行业影响力。

——加快提升品牌质量。落实企业质量主体责任，严格执行研发、生产、经营质量管理规范，加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应（事件）监测报告等制度，推进仿制药等质量与疗效一致性评价，提升产品质量和技术水平。鼓励企业对优势品种进行二次开发，开展资金、技术等资源整合和产品结构调整，提升市场营销能力和创新能力。引导开发具有重大临床价值的创新药物和生物新产品，形成品牌效应。支持建设中药材标准化、规模化生产基地，打造沂蒙山精品中药材品牌。

（二）集群集聚发展工程

——培育强势产业集群。搭建集协同创新、成果转化、示范应用、产权服务、科技金融等功能于一体的产业链合作共同体，推进科技企业孵化器、众创空间、初创园、加速器等各类孵化平台建设，打造集“产品研发、中试转化、生产制造、销售服务”于一体的生物医药集聚孵化基地。通过联合、兼并、参股和控股等实现资源整合和扩张，打造以骨干企业为核心的产业链，带动上下游相关环节配套企业协同发展，改变生物医药“小、散、低”的局面，形成“大上规模，小创特色”的发展格局。

——打造高端专业园区。按照“园区集群化、产业专业化”思路，推动项目、资金、人才等要素向园区聚集，形成集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体的区域性专业化园区。高端制剂园区（罗庄医药产业园、费县生物医药产业园、“沂蒙药谷”），发展抗感染类、心脑血管类等现代药物制剂，注重缓释、控释、靶向药物等新品种与剂型的研发与引进，实现制剂更新换代。高端原料药园区（郯城、临沭），以循环经济理念为指导，发展污染小、附加值高、盈利模式好的原料药，提高清洁生产水平。高端医疗器械园区（沂河新区、河东区等），积极承接长三角医疗器械产业转移，发展新型医学影像、体外诊断、高端植入介入产品等，打造各具特色的医疗器械产业园。加强与长三角等地区生物医药产业园区合作，吸引国内外大型医药企业、科研机构入驻，促进聚集发展。

（三）创新创造引领工程

——实施研发创新攻关。推进以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研医共同参与的生物医药科技创新体系建设。紧扣临床前试验、安全评价、工艺研发、质量研究、制剂开发、临床试验等生物医药创新全链条，支持建设一批重点实验室、技术创新中心、工程研究中心、企业技术中心及产业技术创新平台等。加强与中国中医科学院、上海中医药大学合作，推进临沂现代药物山东省实验室（沂蒙山实验室）建设，打造先进的生物医药科技创新平台、技术转化平台以及孵化培育平台。推动与山东省分析测试中心、国家中药制药工程技术研究中心等科研院所的交流合作，共建新型研发机构，加强关键共性技术攻关。

——打造公共服务平台。以化学药、现代中药、配方颗粒、提取物、抗体药物、细胞产品、健康产品等领域为重点，建立集研发、中试、孵化、转化于一体的生物医药关键共性技术公共研发服务平台，引育壮大专业化、市场化科技成果转移转化机构及互联互通的技术交易市场，为企业提供创新技术与产品支撑。发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条，鼓励建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高分工协作水平。

（四）招商引智强化工程

——实施精准项目招引。聚焦我市生物医药产业发展的核心技术和关键节点，以生物制药、现代中药、化学制药、医疗器械、健康产品等领域为重点，瞄准行业领军企业，强化产业招商、园区招商、链式招商、以商招商，引进一批标志性龙头企业和重大项目，延伸主导产业链条，扩大优势产业规模。落实总部经济奖励政策，积极引进国内外知名药企和高端医疗器械企业设立总部、研发中心、建设生产基地。加强CRO（合同研发机构）、CMO（委托生产机构）引进，推进人才团队、科技型企业、科技成果、创新平台等在我市落地转化。

——强化创新人才引培。采用多种方式和渠道加强生物医药企业经营管理人员培训，培养优秀生物医药企业家。支持企业与高校联合建立生物医药行业高科技人才培训基地，加速培养一支适应未来生物医药产业发展要求的高水平研发、管理人才队伍。鼓励柔性使用海外人才，建设海外人才离岸创新创业基地，就地吸引和使用人才。强化职业技能培训和职业教育，开展校企联合培养试点，创建技术人才培养基地和药品医疗器械应用技术实训基地，引导高校、职业院校、技工学校培养高素质专业人才和技能人才。强化人才激励机制，建立符合生物医药行业特点、不同层级衔接、政府表彰与社会褒奖相结合的激励机制和岗位薪酬制度。

（五）开放合作深化工程

——加强市场开发营销。加强生物医药市场的研究与开发，正确把握和充分利用国家医改的新政策，大力开发药品市场，建立健全市场营销网络。实施品牌带动战略，创造更多的名牌产品和优势产品，提高制药企业的地位和声誉。加强营销队伍建设，引进高层次营销人才，强化营销人员培训，建立合理的营销激励机制，充分调动营销人员开拓市场的积极性和创造性。鼓励生产与流通企业优化分工合作，提高生物医药产品的终端销售能力，提升市场占有率。鼓励企业实施国际化战略，进一步扩大原料药出口，力争在药品制剂出口方面有所突破，推进生物医药外向型经济发展，培植更多国际知名企业。

——拓展国际合作空间。加快产业链布局，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。支持有实力、有技术和品牌优势的企业在沿线国家（地区）因地制宜设立产业合作示范基地、特色商品展销中心和经贸合作区。通过开展境外并购、股权投资，建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系，培育一批具有国际影响力的临床优势产品。设立国际注册机构，加大熟悉境外政策法规和市场环境的专业人才引进力度，为企业开展国际认证提供人才支撑。参加进出口博览会和境外展销会、推介会，把握市场信息，提高外向发展能力。推动国内外行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交流合作，搭建国际合作公共服务平台。

（六）绿色环保促进工程

——构建绿色产业体系。淘汰高耗能、高污染、高碳排放的落后技术和产品，严格执行生物医药行业环保、安全、节能准入标准，推行绿色生产标准，健全绿色生产评价体系。通过产业集聚和园区循环经济推进产品链技术集成、全过程减排控污、清洁生产与治污一体化，实现传统生物医药产业的绿色低碳发展模式转变。依托现有医药、化工产业园区，打造采用绿色工艺的高端特色原料药集中生产基地，提高大宗原料药绿色产品比重。

——加快绿色技术应用。坚持技术创新与技术改造相结合，加强节能环保技术、工艺、装备推广利用，提高信息化、节能减排和能源资源循环利用水平。开展绿色技术创新，开发和应用连续合成、生物转化等绿色化学技术，加强生产过程自动化、密闭化改造。推动企业制定整体污染控制策略，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，确保实现“三废”稳定达标排放。

——开展数字赋能升级。探索人工智能、云计算、大数据等技术在生物医药领域的研发应用，提升新靶点和新药物的发现效率。建设“数字化、智能化、集成式”为特征的制造车间和智能工厂，实现生产流程标准化、控制要素数字化、数据集成管理网络化、企业管理信息化，加快企业由“制造”向“智造”转变。实施生物医药供应链管理，形成全产业链服务模式，提升生物医药制造智能化控制水平和生产效率，提升行业绿色发展水平。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享，形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新生态。

六、保障措施

（一）健全推进机制

强化组织领导，发挥专班作用，围绕规划实施建立协调机制，形成政策合力，促进规划目标任务落实和生物医药产业高质量发展。有关部门按照职责加强统筹协调和工作指导，在政策制定、资金投入、项目安排和创新试点等方面争取上级支持。各县区结合本地实际，做好与本规划的衔接，确保各项工作落到实处。

（二）强化政策支持

积极落实支持医药产业高质量发展的政策措施，加强与国家、省对接争取，加大基金、研发、创新、人才、土地、税收等方面支持力度。引导金融机构创新金融产品，鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金，拓宽医药企业融资渠道。加强产业政策与药监、物价、医保、采购、临床等有效衔接和协调配合。落实“要素跟着项目走”机制，强化对投资主体和项目的服务，加强土地、能耗等要素统筹对接和综合保障。

（三）优化营商环境

以数字化改革为牵引，深入推进“放管服”改革，构建一站式政务服务体系。创新医药领域的数字化监管，研究、制定、落实对新产业新业态实行包容审慎监管的政策。推进生物医药行业信用体系建设，加强知识产权保护，提升政策研究、商标注册、专利申请、法律咨询、维权援助等综合性服务水平。加强对外宣传，营造支持生物医药产业高质量发展的良好氛围。

（四）实施评估监督

加强对规划实施情况的跟踪分析，合理调整规划目标任务、重大政策、重点工程，发现重大问题及时报告。构建重点企业和重大项目督导服务机制，促进项目尽早开工建设、竣工投产。及时向社会公布本规划实施情况和重大变动情况，主动接受社会监督。